Les patients bénéficient de la nouvelle prothèse d'épaule modulaire PROMOS (Promos)
Avantages pour les patients de la nouvelle prothèse d'épaule modulaire PROMOS - une étude de cohorte multicentrique
Conception globale de l'étude :
Cette étude est une étude prospective, non randomisée, multicentrique de suivi clinique post-commercialisation avec deux bras d'étude utilisant les deux prothèses d'épaule PROMOS™ STANDARD (groupe A) et PROMOS REVERSE™ (groupe B). L'étude recueillera des données d'efficacité et de sécurité sur 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif principal de l'étude :
L'objectif principal est de quantifier le bénéfice pour le patient après une arthroplastie totale primaire de l'épaule avec le système d'épaule modulaire PROMOS™ dans une étude de cohorte multicentrique (approche du monde réel). Le bénéfice pour le patient sera quantifié à l'aide de mesures subjectives objectives et validées de la fonction, des activités de la vie quotidienne (AVQ) et de la qualité de vie (QoL).
Objectifs secondaires :
- Taux de résultats liés à l'implant comme le descellement radiologique de la glène et les complications comme les fissures de tige peropératoires
- Survie de la prothèse à des moments communs, par ex. 5 et 10 ans
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Admissibilité:
- Âges éligibles pour l'étude: âge minimum de 18 ans
- Sexes éligibles à l'étude : les deux
- Accepte les volontaires sains : non
Critère d'intégration:
- Omarthrose primaire ou secondaire comme indication d'une prothèse totale d'épaule primaire
- Rupture massive de la coiffe des rotateurs
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, y compris les suivis
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'arthroplastie homolatérale de l'épaule (groupes A et B)
- Maladie de la coiffe des rotateurs à un stade avancé (uniquement groupe A)
- Traumatisme aigu de l'épaule (groupe A et B)
- Contre-indication médicale générale à la chirurgie (groupe A et B)
- Incompétence juridique (groupe A et B)
- Tumeur / malignome (groupe A et B)
- Antécédents récents de toxicomanie (groupe A et B)
- Tout processus pathologique qui empêcherait une évaluation précise (par ex. trouble neuromusculaire, psychiatrique ou métabolique) (groupe A et B)
- Hypersensibilité connue aux matériaux utilisés (groupe A et B)
- Infection bactérienne au moment de l'opération (groupes A et B)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Prothèse standard PROMOS
Patients recevant une prothèse PROMOS standard
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Prothèse inversée PROMOS
Patients recevant une prothèse inversée PROMOS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Principaux critères de jugement : le bénéfice pour le patient sera mesuré avec le score SPADI et Constant Murley au niveau articulaire, avec le QuickDASH pour le membre supérieur et le score mental SF-36 comme outil générique.
Délai: Préop / 6M / 1A / 2A / 5A / 10A
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Préop / 6M / 1A / 2A / 5A / 10A
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ROM active et passive et force / Taux de complications liées à l'implant / Taux de résultats liés à l'implant comme le descellement radiologique de la glène / Survie de la prothèse à des moments communs, par ex. 5 et 10 ans
Délai: Préop / 6M / 1A / 2A / 5A / 10A
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Préop / 6M / 1A / 2A / 5A / 10A
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans-Kaspar Schwyzer, Dr. med., Schulthess Klinik
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D10054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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