Betegelőny az új moduláris vállprotézis PROMOS-ból (Promos)
2020. április 3. frissítette: Smith & Nephew Orthopaedics AG
A betegek előnyei az új moduláris vállprotézisből PROMOS – többközpontú kohorsz vizsgálat
A tanulmány átfogó tervezése:
Ez a tanulmány egy prospektív, nem randomizált, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat két vizsgálati ággal, a PROMOS™ STANDARD (A csoport) és a PROMOS REVERSE™ (B csoport) vállprotézis használatával. A vizsgálat hatékonysági és biztonságossági adatokat gyűjt 10 éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja:
Az elsődleges cél, hogy számszerűsítsék a betegek előnyeit a moduláris PROMOS™ vállrendszerrel végzett elsődleges teljes vállízületi műtét után egy többközpontú kohorsz vizsgálatban (valós megközelítés). A betegek hasznát a funkció, a mindennapi élettevékenység (ADL) és az életminőség (QoL) objektív és validált szubjektív mérései alapján fogják számszerűsíteni.
Másodlagos célok:
- Az implantátummal kapcsolatos leletek, például a glenoid radiológiai meglazulása és a szövődmények, például az intraoperatív szárrepedések aránya
- A protézis túlélése közös időpontokban, pl. 5 és 10 év
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
155
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Münster, Németország
- Orthopaedische Praxis / Praxisklinik
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási klinika
Leírás
Jogosultság:
- Tanulmányozható életkor: minimum 18 év
- Tanulmányozható nemek: mindkettő
- Egészséges önkénteseket fogad: nem
Bevételi kritériumok:
- Primer vagy másodlagos omarthrosis az elsődleges teljes vállízületi műtét indikációjaként
- Masszív forgómandzsetta szakadás
- Hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a nyomon követést is
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ipsilaterális vállízületi műtét (A és B csoport)
- Késő stádiumú rotátor mandzsetta betegség (csak A csoport)
- Akut válltrauma (A és B csoport)
- A műtét általános orvosi ellenjavallata (A és B csoport)
- Jogi inkompetencia (A és B csoport)
- Tumor/malignoma (A és B csoport)
- A kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története (A és B csoport)
- Bármilyen betegségi folyamat, amely kizárja a pontos értékelést (pl. neuromuszkuláris, pszichiátriai vagy anyagcserezavar) (A és B csoport)
- A felhasznált anyagokkal szembeni ismert túlérzékenység (A és B csoport)
- Bakteriális fertőzés a műtét időpontjában (A és B csoport)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szabványos PROMOS protézis
Normál PROMOS protézist kapó betegek
|
|
Fordított PROMOS protézis
Fordított PROMOS protézist kapó betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges eredménymérések: A betegek javát a SPADI és a Constant Murley-pontszámmal mérik az ízületek szintjén, általános eszközként a QuickDASH-t a felső végtagon és az SF-36 mentális pontszámot.
Időkeret: Előkészítés / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Előkészítés / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Aktív és passzív ROM és szilárdság / Implantációval kapcsolatos szövődmények aránya / Implantációval kapcsolatos leletek aránya, mint a glenoid radiológiai meglazulása / Protézis túlélés közös időpontokban, pl. 5 és 10 év
Időkeret: Előkészítés / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Előkészítés / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans-Kaspar Schwyzer, Dr. med., Schulthess Klinik
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D10054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .