Potilashyöty uudesta modulaarisesta olkapääproteesista PROMOS (Promos)
Uuden modulaarisen olkapääproteesin potilashyöty PROMOS – monikeskuskohorttitutkimus
Opintojen kokonaissuunnitelma:
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskusinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa on kaksi tutkimushaatta, joissa käytetään kahta olkapääproteesia PROMOS™ STANDARD (ryhmä A) ja PROMOS REVERSE™ (ryhmä B). Tutkimuksessa kerätään tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja 10 vuoden ajalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida potilaan hyöty primaarisen olkapään kokonaisartroplastian jälkeen modulaarisella PROMOS™-olkapääjärjestelmällä monikeskustutkimuksessa (todellisen maailman lähestymistapa). Potilashyöty kvantifioidaan käyttämällä objektiivisia ja validoituja subjektiivisia toiminnan, päivittäisen elämän (ADL) ja elämänlaadun (QoL) mittareita.
Toissijaiset tavoitteet:
- Implantiin liittyvien löydösten, kuten glenoidin radiologisen löystymisen ja komplikaatioiden, kuten intraoperatiiviset varren halkeamat, määrä
- Proteesin eloonjääminen yleisinä ajankohtina, esim. 5 ja 10 vuotta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kelpoisuus:
- Opinto-ikärajat: alaikäraja 18 vuotta
- Tutkimuskelpoiset sukupuolet: molemmat
- Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia: ei
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen tai sekundaarinen omaartroosi indikaationa primaariselle olkapään kokonaisartroplastialle
- Massiivinen rotaattorimansetin repeämä
- Kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen mukaan lukien seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen ipsilateraalinen olkapään nivelleikkaus (ryhmät A ja B)
- Myöhäisen vaiheen rotaattorimansettitauti (vain ryhmä A)
- Akuutti olkapään trauma (ryhmät A ja B)
- Leikkauksen yleinen lääketieteellinen vasta-aihe (ryhmät A ja B)
- Oikeudellinen epäpätevyys (ryhmät A ja B)
- Kasvain/malignooma (ryhmät A ja B)
- Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (ryhmät A ja B)
- Mikä tahansa sairausprosessi, joka estäisi tarkan arvioinnin (esim. neuromuskulaarinen, psykiatrinen tai aineenvaihduntahäiriö) (ryhmät A ja B)
- Tunnettu yliherkkyys käytetyille materiaaleille (ryhmät A ja B)
- Bakteeritulehdus leikkaushetkellä (ryhmät A ja B)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaali PROMOS-proteesi
Potilaat, jotka saavat tavallisen PROMOS-proteesin
|
|
Käänteinen PROMOS-proteesi
Potilaat, jotka saavat käänteisen PROMOS-proteesin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset tulosmittaukset: Potilashyöty mitataan SPADI- ja Constant Murley -pisteillä niveltasolla, QuickDASH yläraajoille ja SF-36 henkinen pistemäärä yleisenä työkaluna.
Aikaikkuna: Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aktiivinen ja passiivinen ROM ja vahvuus / Implantiin liittyvien komplikaatioiden määrä / Implantiin liittyvien löydösten, kuten glenoidin radiologisen löystymisen, määrä / Proteesin eloonjääminen yleisinä ajankohtina, esim. 5 ja 10 vuotta
Aikaikkuna: Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans-Kaspar Schwyzer, Dr. med., Schulthess Klinik
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D10054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .