Patientudbytte af den nye modulære skulderprotese PROMOS (Promos)
3. april 2020 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Patientudbytte af den nye modulære skulderprotese PROMOS - et multicenter kohortestudie
Overordnet studiedesign:
Dette studie er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter postmarket klinisk opfølgningsstudie med to undersøgelsesarme, der anvender to-skulderproteserne PROMOS™ STANDARD (gruppe A) og PROMOS REVERSE™ (gruppe B). Studiet vil indsamle data om effekt og sikkerhed over 10 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens primære mål:
Det primære formål er at kvantificere patientfordel efter primær total skulderarthroplastik med det modulære PROMOS™ skuldersystem i et multicenter kohortestudie (den virkelige verden tilgang). Patientudbytte vil blive kvantificeret ved hjælp af objektive og validerede subjektive mål for funktion, daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet (QoL).
Sekundære mål:
- Rate af implantatrelaterede fund som radiologisk løsning af glenoid og komplikationer som intraoperative stamfissurer
- Proteseoverlevelse på almindelige tidspunkter, f.eks. 5 og 10 år
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
155
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær klinik
Beskrivelse
Berettigelse:
- Aldre berettiget til at studere: minimumsalder på 18 år
- Køn, der er studieberettigede: begge
- Tager imod raske frivillige: nej
Inklusionskriterier:
- Primær eller sekundær omarthrose som indikation for primær total skulderarthroplastik
- Massiv brud på rotatormanchetten
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder opfølgninger
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ipsilateral skulderarthroplastik (gruppe A og B)
- Rotator cuff sygdom i det sene stadie (kun gruppe A)
- Akut skuldertraume (gruppe A og B)
- Generel medicinsk kontraindikation til operation (gruppe A og B)
- Juridisk inkompetence (gruppe A og B)
- Tumor/malignom (gruppe A og B)
- Nylig historie med stofmisbrug (gruppe A og B)
- Enhver sygdomsproces, der ville udelukke nøjagtig evaluering (f.eks. neuromuskulær, psykiatrisk eller metabolisk lidelse) (gruppe A og B)
- Kendt overfølsomhed over for de anvendte materialer (gruppe A og B)
- Bakteriel infektion på tidspunktet for operationen (gruppe A og B)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Standard PROMOS protese
Patienter, der modtager en standard PROMOS-protese
|
|
Omvendt PROMOS protese
Patienter, der modtager en omvendt PROMOS-protese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære resultatmål: Patientudbytte vil blive målt med SPADI og Constant Murley score på ledniveau, med QuickDASH for den øvre ekstremitet og SF-36 mental score som et generisk værktøj.
Tidsramme: Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktiv og passiv ROM og styrke / Rate af implantatrelaterede komplikationer / Rate af implantatrelaterede fund som radiologisk løsning af glenoid / Proteseoverlevelse på almindelige tidspunkter, f.eks. 5 og 10 år
Tidsramme: Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans-Kaspar Schwyzer, Dr. med., Schulthess Klinik
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2009
Først opslået (SKØN)
22. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D10054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .