Vantaggi per il paziente dalla nuova protesi modulare di spalla PROMOS (Promos)
3 aprile 2020 aggiornato da: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Vantaggi per il paziente dalla nuova protesi modulare di spalla PROMOS - uno studio di coorte multicentrico
Disegno generale dello studio:
Questo studio è uno studio di follow-up clinico post-marketing prospettico, non randomizzato, multicentrico con due bracci di studio che utilizzano le due protesi di spalla PROMOS™ STANDARD (gruppo A) e PROMOS REVERSE™ (gruppo B). Lo studio raccoglierà dati di efficacia e sicurezza nell'arco di 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario dello studio:
L'obiettivo principale è quantificare il beneficio del paziente dopo l'artroplastica totale di spalla primaria con il sistema di spalla PROMOS™ modulare in uno studio di coorte multicentrico (approccio del mondo reale). Il beneficio del paziente sarà quantificato utilizzando misure soggettive oggettive e convalidate di funzione, attività della vita quotidiana (ADL) e qualità della vita (QoL).
Obiettivi secondari:
- Tasso di risultati correlati all'impianto come allentamento radiologico della glenoide e complicanze come fessure staminali intraoperatorie
- Sopravvivenza della protesi in punti temporali comuni, ad es. 5 e 10 anni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
155
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Eleggibilità:
- Età idonea allo studio: età minima di 18 anni
- Sessi ammessi allo studio: entrambi
- Accetta volontari sani: no
Criterio di inclusione:
- Omartro primaria o secondaria come indicazione per l'artroplastica totale di spalla primaria
- Massiccia rottura della cuffia dei rotatori
- Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto a partecipare allo studio compresi i follow-up
Criteri di esclusione:
- Precedente artroplastica di spalla omolaterale (gruppo A e B)
- Malattia della cuffia dei rotatori in stadio avanzato (solo gruppo A)
- Trauma acuto della spalla (gruppo A e B)
- Controindicazione medica generale alla chirurgia (gruppo A e B)
- Incompetenza legale (gruppo A e B)
- Tumore/maligno (gruppo A e B)
- Storia recente di abuso di sostanze (gruppo A e B)
- Qualsiasi processo patologico che precluderebbe una valutazione accurata (ad es. disturbi neuromuscolari, psichiatrici o metabolici) (gruppo A e B)
- Ipersensibilità nota ai materiali utilizzati (gruppo A e B)
- Infezione batterica al momento dell'operazione (gruppo A e B)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Protesi PROMOS standard
Pazienti che ricevono una protesi PROMOS standard
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Protesi PROMOS inversa
Pazienti che ricevono una protesi PROMOS inversa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misure di esito primarie: il beneficio del paziente sarà misurato con il punteggio SPADI e Constant Murley a livello articolare, con il QuickDASH per l'arto superiore e il punteggio mentale SF-36 come strumento generico.
Lasso di tempo: Preoperatorio / 6 mesi / 1 anno / 2 anni / 5 anni / 10 anni
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Preoperatorio / 6 mesi / 1 anno / 2 anni / 5 anni / 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ROM attivo e passivo e forza / Tasso di complicanze correlate all'impianto / Tasso di risultati correlati all'impianto come mobilizzazione radiologica della glenoide / Sopravvivenza della protesi in punti temporali comuni, ad es. 5 e 10 anni
Lasso di tempo: Preoperatorio / 6 mesi / 1 anno / 2 anni / 5 anni / 10 anni
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Preoperatorio / 6 mesi / 1 anno / 2 anni / 5 anni / 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans-Kaspar Schwyzer, Dr. med., Schulthess Klinik
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2009
Primo Inserito (STIMA)
22 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D10054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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