Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientnytta av den nya modulära axelprotesen PROMOS (Promos)

3 april 2020 uppdaterad av: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Patientnytta av den nya modulära axelprotesen PROMOS - en multicenter kohortstudie

Övergripande studiedesign:

Denna studie är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter postmarketing klinisk uppföljningsstudie med två studiearmar som använder två axelproteser PROMOS™ STANDARD (grupp A) och PROMOS REVERSE™ (grupp B). Studien kommer att samla in data om effekt och säkerhet under 10 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med studien:

Det primära målet är att kvantifiera patientnyttan efter primär total axelprotesplastik med det modulära PROMOS™ axelsystemet i en multicenter kohortstudie (verkliga tillvägagångssätt). Patientnyttan kommer att kvantifieras med hjälp av objektiva och validerade subjektiva mått på funktion, dagliga aktiviteter (ADL) och livskvalitet (QoL).

Sekundära mål:

  • Frekvens av implantatrelaterade fynd som radiologisk lossning av glenoiden och komplikationer som intraoperativa stamfissurer
  • Protesöverlevnad vid vanliga tidpunkter, t.ex. 5 och 10 år

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

155

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • Orthopaedische Praxis / Praxisklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsmottagning

Beskrivning

Behörighet:

  • Åldrar berättigade till studier: minsta ålder av 18 år
  • Studieberättigade kön: båda
  • Accepterar friska frivilliga: nej

Inklusionskriterier:

  • Primär eller sekundär omartros som indikation för primär total axelprotesplastik
  • Massiv brott på rotatorkuffen
  • Vill kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien inklusive uppföljningar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ipsilateral axelprotesoperation (grupp A och B)
  • Sen rotatorcuffsjukdom (endast grupp A)
  • Akut axeltrauma (grupp A och B)
  • Allmän medicinsk kontraindikation för operation (grupp A och B)
  • Juridisk inkompetens (grupp A och B)
  • Tumör/malignom (grupp A och B)
  • Senare historia av missbruk (grupp A och B)
  • Varje sjukdomsprocess som skulle förhindra korrekt utvärdering (t.ex. neuromuskulär, psykiatrisk eller metabolisk störning) (grupp A och B)
  • Känd överkänslighet mot de material som används (grupp A och B)
  • Bakteriell infektion vid tidpunkten för operationen (grupp A och B)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Standard PROMOS-protes
Patienter som får en standard PROMOS-protes
Omvänd PROMOS-protes
Patienter som får en omvänd PROMOS-protes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primära utfallsmått: Patientnyttan kommer att mätas med SPADI- och Constant Murley-poängen på lednivå, med QuickDASH för den övre extremiteten och SF-36 mentalpoäng som ett generiskt verktyg.
Tidsram: Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aktiv och passiv ROM och styrka / Frekvens av implantatrelaterade komplikationer / Frekvens av implantatrelaterade fynd som radiologisk lossning av glenoiden / Protesöverlevnad vid vanliga tidpunkter, t.ex. 5 och 10 år
Tidsram: Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Utredare

  • Huvudutredare: Hans-Kaspar Schwyzer, Dr. med., Schulthess Klinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

22 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D10054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera