Pasientfordel fra den nye modulære skulderprotesen PROMOS (Promos)
3. april 2020 oppdatert av: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Pasientfordeler fra den nye modulære skulderprotesen PROMOS - en multisenter kohortstudie
Overordnet studiedesign:
Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter postmarket klinisk oppfølgingsstudie med to studiearmer som bruker to-skulderprotesen PROMOS™ STANDARD (gruppe A) og PROMOS REVERSE™ (gruppe B). Studien vil samle effekt- og sikkerhetsdata over 10 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien:
Hovedmålet er å kvantifisere pasientfordelen etter primær total skulderprotese med det modulære PROMOS™ skuldersystemet i en multisenter kohortstudie (virkelig tilnærming). Pasientnytte vil kvantifiseres ved hjelp av objektive og validerte subjektive mål for funksjon, daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet (QoL).
Sekundære mål:
- Frekvensen av implantatrelaterte funn som radiologisk løsning av glenoiden og komplikasjoner som intraoperative stamfissurer
- Proteseoverlevelse på vanlige tidspunkter, f.eks. 5 og 10 år
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
155
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk
Beskrivelse
Kvalifisering:
- Alder som er kvalifisert for studier: minimumsalder på 18 år
- Kjønn som er kvalifisert for studier: begge
- Tar imot friske frivillige: nei
Inklusjonskriterier:
- Primær eller sekundær omartrose som indikasjon for primær total skulderprotese
- Massiv brudd på rotatormansjetten
- Villig til å kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien inkludert oppfølginger
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ipsilateral skulderprotese (gruppe A og B)
- Sen stadium rotator cuff sykdom (kun gruppe A)
- Akutt skuldertraume (gruppe A og B)
- Generell medisinsk kontraindikasjon til kirurgi (gruppe A og B)
- Juridisk inkompetanse (gruppe A og B)
- Tumor/malignom (gruppe A og B)
- Nylig historie med rusmisbruk (gruppe A og B)
- Enhver sykdomsprosess som vil utelukke nøyaktig evaluering (f.eks. nevromuskulær, psykiatrisk eller metabolsk lidelse) (gruppe A og B)
- Kjent overfølsomhet overfor materialene som brukes (gruppe A og B)
- Bakteriell infeksjon på tidspunktet for operasjonen (gruppe A og B)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Standard PROMOS-protese
Pasienter som får en standard PROMOS-protese
|
|
Omvendt PROMOS-protese
Pasienter som får en omvendt PROMOS-protese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære utfallsmål: Pasientnytte vil bli målt med SPADI og Constant Murley score på leddnivå, med QuickDASH for øvre ekstremitet og SF-36 mental score som et generisk verktøy.
Tidsramme: Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktiv og passiv ROM og styrke / Frekvens av implantatrelaterte komplikasjoner / Frekvens av implantatrelaterte funn som radiologisk løsning av glenoiden / Proteseoverlevelse på vanlige tidspunkter, f.eks. 5 og 10 år
Tidsramme: Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans-Kaspar Schwyzer, Dr. med., Schulthess Klinik
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D10054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .