건강한 피험자의 약동학, 생체이용률 및 식품의 효과를 추정하기 위한 연구
2012년 9월 18일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자를 대상으로 단일 용량 변형 방출 레시비린(UK-453,061) 500mg에 대한 식품의 약동학, 생체이용률 및 효과를 추정하기 위한 공개, 무작위, 교차 연구
이 연구의 목적은 레시비린의 3가지 변형 방출 제제의 약동학(PK)을 추정하고 이를 즉시 방출 정제의 PK와 비교하는 것입니다.
변형 방출 정제 중 하나의 PK에 대한 음식의 효과는 또한 각 치료의 안전성 및 내약성과 함께 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비의 병력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 스크리닝 6개월 이내;
- 60일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 기간 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료,
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레르시비린
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Lersivirine Immediate-Release Tablets(2 x 250 mg) 단일 500 mg 용량
Lersivirine Modified-Release Tablet #1의 단일 500mg 용량
Lersivirine Modified-Release Tablet #2의 단일 500mg 용량
Lersivirine Modified-Release Tablet #3의 단일 500mg 용량
Lersivirine Modified-Release Tablet 500 mg 단일 용량은 음식과 함께 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 Lersivirine 영역 [AUC (0 - ∞)]
기간: T = 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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T = 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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0시간부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUClast)까지 곡선 아래 Lersivirine 영역
기간: T = 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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T = 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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Lersivirine 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: T = 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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T = 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레시비린 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: T = 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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T = 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 레시비린 시간(Tmax)
기간: T = 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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T = 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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24시간에서 관찰된 레시비린 혈장 농도(C24)
기간: T = 투약 후 24시간
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T = 투약 후 24시간
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Lersivirine 마지막으로 관찰된 혈장 농도(Clast)
기간: T = 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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T = 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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