고위험 심장 수술 환자의 일로프로스트 (Ilocard)
2013년 1월 4일 업데이트: Prof. Dr. med. B. Zwissler, Ludwig-Maximilians - University of Munich
고위험 심장 수술 환자의 수술 전후 이환율 및 결과에 대한 체외 순환(ECC) 전과 도중에 일로프로스트 흡입이 미치는 영향
이 연구에서는 체외 순환 전과 도중에 일로프로스트(Ventavis)의 수술 중 예방적 흡입이 수술 전후 이환율과 결과에 미치는 영향을 위약과 비교하여 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Hospital of the university of Aachen
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Hospital of the university of Duesseldorf
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Frankfurt, 독일, 60590
- Hospital of the university of Frankfurt
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Munich, 독일, 81377
- Hospital of the University of Munich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 가임 여성의 경우: 음성 임신 검사
- 환자, 남성 또는 여성, 18~85세
- 심장-폐-기계를 사용한 선택적 개심술
수술 중 우심부전으로 고통받을 위험이 높은 환자, 즉,
- 연장된 수술: 다발성 판막 이식 또는 120분을 초과하는 예상 우회 시간 및/또는
- 수술 전 알려진 폐고혈압 환자 및/또는
- 중증 심부전 환자(NYHA III 또는 NYHA IV)
제외 기준:
- 동의할 수 없는 환자
- 임신 또는 간호 환자
- 사용된 약물(Ventavis) 및 그 성분 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 기왕성 알려진 과민증
- 치료가 필요한 혈액 응고 장애
- 수술 전 마지막 3개월 이내의 외상, 뇌내출혈 또는 뇌졸중
- 1차 또는 2차 면역 결핍(예: 스테로이드 전처리, 세포증식억제제)
- 전신 감염
- 가스 교환 장애가 있는 폐 장애
- 폐 이식
- 심장 이식
- LVAD(좌심실 보조 장치) 이식
- 불소 궤양 장애
- 깊은 저체온증 및 심정지에서 계획된 수술
- 잠재 의식 및 정신 장애 환자
- 연구 시작 전 마지막 30일 이내 및 연구 종료 후 최대 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일로프로스트
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0일에 두 번 20 µg(총 선량 40 µg) 수술 중
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 등장성 염화나트륨 용액 0.9%
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수술 중 0일에 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중환자실 도착 후 수술 후 인공호흡 지속시간
기간: 2~3개월
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2~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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90일 치사율
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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