Илопрост у кардиохирургических пациентов высокого риска (Ilocard)
4 января 2013 г. обновлено: Prof. Dr. med. B. Zwissler, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Влияние ингаляции илопроста до и во время искусственного кровообращения (ЭКО) на периоперационную заболеваемость и исход у кардиохирургических пациентов с высоким риском
В этом исследовании изучалось влияние интраоперационной профилактической ингаляции илопроста (вентависа) до и во время экстракорпорального кровообращения на периоперационную заболеваемость и исход у кардиохирургических пациентов с высоким риском по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
253
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Hospital of the university of Aachen
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Германия, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- Hospital of the university of Duesseldorf
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Hospital of the university of Frankfurt
-
Munich, Германия, 81377
- Hospital of the University of Munich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность
- пациенты, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 85 лет
- плановая операция на открытом сердце с использованием аппарата искусственного кровообращения
пациенты с повышенным риском развития периоперационной правожелудочковой сердечной недостаточности, т.
- затяжная операция: множественная трансплантация клапанов или ожидаемое время шунтирования более 120 минут и/или
- пациенты с известной до операции легочной гипертензией и/или
- пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA III или NYHA IV)
Критерий исключения:
- пациент не может дать согласие
- беременные или кормящие пациенты
- Известная в анамнезе повышенная чувствительность к применяемому препарату (Вентавис) и его ингредиентам или к препаратам с аналогичной химической структурой
- нарушение свертываемости крови, требующее лечения
- травма, внутримозговое кровотечение или апоплексический удар в течение последних 3 месяцев до операции
- первичный или вторичный иммунодефицит (например, предварительное лечение стероидами, цитостатиками)
- системная инфекция
- поражение легких с нарушением газообмена
- трансплантация легких
- трансплантация сердца
- имплантация LVAD (устройство поддержки левого желудочка)
- расстройство фторидной язвы
- плановая операция при глубокой гипотермии и остановке сердца
- пациенты с подсознательными и психическими расстройствами
- участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до начала исследования и до 30 дней после окончания исследования
- предыдущее участие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Илопрост
|
Дважды 20 мкг в день 0 (общая доза 40 мкг) интраоперационно
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Изотонический раствор натрия хлорида 0,9 %
|
Дважды в день 0 интраоперационно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительность послеоперационного искусственного дыхания после поступления в реанимационное отделение
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
2-3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Летальность 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-002090-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .