Iloprost en pacientes quirúrgicos cardíacos de alto riesgo (Ilocard)
4 de enero de 2013 actualizado por: Prof. Dr. med. B. Zwissler, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Efecto de la inhalación de iloprost antes y durante la circulación extracorpórea (ECC) sobre la morbilidad perioperatoria y el resultado en pacientes quirúrgicos cardíacos de alto riesgo
En este estudio se investigan los efectos de la inhalación profiláctica intraoperatoria de Iloprost (Ventavis) antes y durante la circulación extracorpórea sobre la morbilidad perioperatoria y el resultado en pacientes quirúrgicos cardíacos de alto riesgo en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Hospital of the university of Aachen
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Hospital of the university of Duesseldorf
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Hospital of the university of Frankfurt
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Munich, Alemania, 81377
- Hospital of the University of Munich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa
- pacientes, hombres o mujeres, de 18 a 85 años
- Cirugía electiva a corazón abierto con máquina de circulación extracorpórea
pacientes con mayor riesgo de sufrir insuficiencia cardiaca derecha perioperatoria, es decir,
- cirugía prolongada: trasplante valvular múltiple o tiempo de derivación previsto superior a 120 min y/o
- pacientes con hipertensión pulmonar preoperatoria conocida y/o
- pacientes con insuficiencia cardíaca grave (NYHA III o NYHA IV)
Criterio de exclusión:
- paciente incapaz de dar su consentimiento
- pacientes embarazadas o lactantes
- Hipersensibilidad anamnésica conocida al medicamento usado (Ventavis) y sus ingredientes o a medicamentos con una estructura química similar
- trastorno de la coagulación de la sangre que requiere tratamiento
- traumatismo, hemorragia intracerebral o apoplejía en los últimos 3 meses antes de la cirugía
- inmunodeficiencia primaria o secundaria (p. ej., pretratamiento con esteroides, citostáticos)
- infección sistémica
- trastorno pulmonar con alteración del intercambio de gases
- trasplante de pulmón
- trasplante cardiaco
- implantación de LVAD (dispositivo de asistencia ventricular izquierda)
- trastorno del ulcus de fluoruro
- Cirugía programada en hipotermia profunda y paro cardíaco
- pacientes con trastornos subconscientes y psiquiátricos
- participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días antes del inicio del estudio y hasta 30 días después de la finalización del estudio
- participación previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Iloprost
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Dos veces 20 µg en el día 0 (dosis total 40 µg) intraoperatoriamente
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9 %
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Dos veces en el día 0 intraoperatoriamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la respiración artificial postoperatoria después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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2-3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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90 días de letalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-002090-12
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