Iloprost em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos de Alto Risco (Ilocard)
4 de janeiro de 2013 atualizado por: Prof. Dr. med. B. Zwissler, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Efeito da inalação de iloprost antes e durante a circulação extracorpórea (CEC) na morbidade perioperatória e resultado em pacientes cirúrgicos cardíacos de alto risco
Neste estudo, os efeitos da inalação profilática intraoperatória de Iloprost (Ventavis) antes e durante a circulação extracorporal na morbidade perioperatória e no resultado em pacientes cirúrgicos cardíacos de alto risco são investigados em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Hospital of the university of Aachen
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Hospital of the university of Duesseldorf
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Hospital of the university of Frankfurt
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Munich, Alemanha, 81377
- Hospital of the University of Munich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo
- pacientes, homens ou mulheres, de 18 a 85 anos
- cirurgia eletiva de coração aberto usando máquina coração-pulmão
pacientes com risco aumentado de sofrer de insuficiência cardíaca direita perioperatória, ou seja,
- cirurgia prolongada: transplante valvular múltiplo ou tempo de bypass esperado superior a 120 min e/ou
- pacientes com hipertensão pulmonar pré-operatória conhecida e/ou
- pacientes com insuficiência cardíaca grave (NYHA III ou NYHA IV)
Critério de exclusão:
- paciente incapaz de dar consentimento
- pacientes grávidas ou amamentando
- Hipersensibilidade anamnéstica conhecida ao medicamento usado (Ventavis) e seus ingredientes ou a medicamentos com estrutura química semelhante
- distúrbio de coagulação do sangue que requer tratamento
- trauma, sangramento intracerebral ou apoplexia nos últimos 3 meses antes da cirurgia
- deficiência imunológica primária ou secundária (por exemplo, pré-tratamento com esteróides, citostáticos)
- infecção sistêmica
- distúrbio pulmonar com troca gasosa prejudicada
- transplante de pulmão
- transplante cardíaco
- implantação de LVAD (dispositivo de assistência ventricular esquerda)
- distúrbio de úlcera de flúor
- cirurgia planejada em hipotermia profunda e parada cardíaca
- pacientes com distúrbios subconscientes e psiquiátricos
- participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias antes do início do estudo e até 30 dias após o término do estudo
- participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Iloprost
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Duas vezes 20 µg no dia 0 (dose total de 40 µg) no intraoperatório
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução Isotônica de Cloreto de Sódio 0,9%
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Duas vezes no dia 0 intraoperatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da respiração artificial pós-operatória após a chegada à unidade de terapia intensiva
Prazo: 2-3 meses
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2-3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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90 dias de letalidade
Prazo: 90 dias
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-002090-12
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