Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iloprost u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů (Ilocard)

4. ledna 2013 aktualizováno: Prof. Dr. med. B. Zwissler, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vliv inhalace iloprostu před a během mimotělního oběhu (ECC) na perioperační morbiditu a výsledek u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů

V této studii jsou zkoumány účinky intraoperační, profylaktické inhalace iloprostu (Ventavis) před a během mimotělního oběhu na perioperační morbiditu a výsledek u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Hospital of the university of Aachen
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Hospital of the university of Duesseldorf
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Hospital of the university of Frankfurt
      • Munich, Německo, 81377
        • Hospital of the University of Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test
  • pacienti, muži nebo ženy, ve věku 18 až 85 let
  • elektivní operace otevřeného srdce pomocí stroje srdce-plíce

  • pacienti se zvýšeným rizikem perioperačního pravostranného srdečního selhání, tj.

    • protrahovaná operace: vícenásobná transplantace chlopní nebo očekávaná doba bypassu přesahující 120 minut a/nebo
    • pacientů s předoperačně známou plicní hypertenzí a/nebo
    • pacienti s těžkou srdeční nedostatečností (NYHA III nebo NYHA IV)

Kritéria vyloučení:

  • pacient nemůže dát souhlas
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • Anamnesticky známá přecitlivělost na užívaný lék (Ventavis) a jeho složky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • porucha srážlivosti krve vyžadující léčbu
  • trauma, intracerebrální krvácení nebo apoplexie během posledních 3 měsíců před operací
  • primární nebo sekundární imunitní nedostatečnost (např. předléčba steroidy, cytostatiky)
  • systémové infekce
  • porucha plic s poruchou výměny plynů
  • transplantaci plic
  • transplantaci srdce
  • implantace LVAD (zařízení levé komory)
  • porucha fluoridového vředu
  • plánovaná operace při hluboké hypotermii a zástavě srdce
  • podvědomí a pacienti s duševní poruchou
  • účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů před zahájením studie a až 30 dnů po ukončení studie
  • předchozí účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Iloprost
Lék: Iloprost (Ventavis)
Dvakrát 20 ug v den 0 (celková dávka 40 ug) intraoperačně
Ostatní jména:
  • Ventavis
PLACEBO_COMPARATOR: Izotonický roztok chloridu sodného 0,9 %
Lék: Izotonický roztok chloridu sodného 0,9 % (placebo)
Dvakrát v den 0 intraoperačně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pooperačního umělého dýchání po příjezdu na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 2-3 měsíce
2-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Letalita 90 dní
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Algora

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-002090-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iloprost (Ventavis)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit