Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Iloprost hos högriskhjärtkirurgiska patienter (Ilocard)

4 januari 2013 uppdaterad av: Prof. Dr. med. B. Zwissler, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Effekt av iloprost-inhalation före och under extrakorporeal cirkulation (ECC) på perioperativ sjuklighet och resultat hos högriskpatienter med hjärtkirurgi

I denna studie undersöks effekterna av den intraoperativa, profylaktiska inhalationen av Iloprost (Ventavis) före och under extrakorporal cirkulation på perioperativ sjuklighet och utfall hos högriskhjärtkirurgiska patienter i jämförelse med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Hospital of the university of Aachen
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Hospital of the university of Duesseldorf
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Hospital of the university of Frankfurt
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Hospital of the University of Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • för kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest
  • patienter, män eller kvinnor, 18 till 85 år gamla
  • elektiv öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin

  • patienter med ökad risk att drabbas av perioperativ höger hjärtsvikt, dvs.

    • utdragen operation: multipelklafftransplantation eller förväntad bypass-tid som överstiger 120 min och/eller
    • patienter med preoperativ känd pulmonell hypertoni och/eller
    • patienter med allvarlig hjärtinsufficiens (NYHA III eller NYHA IV)

Exklusions kriterier:

  • patienten inte kan ge sitt samtycke
  • gravida eller ammande patienter
  • Anamnestisk känd överkänslighet mot det använda läkemedlet (Ventavis) och dess ingredienser eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
  • blodproppssjukdom som kräver behandling
  • trauma, intracerebral blödning eller apopleksi under de senaste 3 månaderna före operationen
  • primär eller sekundär immunbrist (t.ex. förbehandling med steroider, cytostatika)
  • systemisk infektion
  • lungsjukdom med nedsatt gasutbyte
  • lungtransplantation
  • hjärttransplantation
  • implantation av LVAD (vänsterkammarhjälpenhet)
  • fluor ulcus störning
  • planerad operation vid djup hypotermi och hjärtstillestånd
  • undermedvetna och psykiatriska störda patienter
  • deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna före studiestart och upp till 30 dagar efter studiens slut
  • tidigare deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Iloprost
Läkemedel: Iloprost (Ventavis)
Två gånger 20 µg dag 0 (total dos 40 µg) intraoperativt
Andra namn:
  • Ventavis
PLACEBO_COMPARATOR: Isoton natriumkloridlösning 0,9 %
Läkemedel: Isotonisk natriumkloridlösning 0,9 % (placebo)
Två gånger på dag 0 intraoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av postoperativ konstgjord andning efter ankomst till intensivvårdsavdelning
Tidsram: 2-3 månader
2-3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbetspartners

Algora

Utredare

  • Huvudutredare: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-002090-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Iloprost (Ventavis)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera