Iloprost u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka (Ilocard)
4 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. B. Zwissler, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Wpływ inhalacji iloprostu przed i podczas krążenia pozaustrojowego (ECC) na chorobowość i rokowanie w okresie okołooperacyjnym u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka
W tym badaniu oceniano wpływ śródoperacyjnej, profilaktycznej inhalacji Iloprostu (Ventavis) przed i podczas krążenia pozaustrojowego na chorobowość i wyniki okołooperacyjne u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Hospital of the university of Aachen
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Hospital of the university of Duesseldorf
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Hospital of the university of Frankfurt
-
Munich, Niemcy, 81377
- Hospital of the University of Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy
- pacjentów, mężczyzn lub kobiet, w wieku od 18 do 85 lat
- planowa operacja na otwartym sercu przy użyciu płuco-serca
pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia okołooperacyjnej prawokomorowej niewydolności serca, tj.
- przedłużający się zabieg chirurgiczny: przeszczep mnogiej zastawki lub przewidywany czas pomostowania przekraczający 120 min i/lub
- pacjentów ze stwierdzonym przedoperacyjnym nadciśnieniem płucnym i/lub
- pacjenci z ciężką niewydolnością serca (NYHA III lub NYHA IV)
Kryteria wyłączenia:
- pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Anamnestyczna znana nadwrażliwość na stosowany lek (Ventavis) i jego składniki lub na leki o podobnej budowie chemicznej
- zaburzenia krzepliwości krwi wymagające leczenia
- uraz, krwawienie śródmózgowe lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed operacją
- pierwotny lub wtórny niedobór odporności (np. wstępne leczenie sterydami, cytostatykami)
- infekcja ogólnoustrojowa
- choroba płuc z upośledzoną wymianą gazową
- przeszczep płuc
- przeszczep serca
- wszczepienie LVAD (urządzenie wspomagające pracę lewej komory)
- zaburzenie owrzodzenia fluorkowego
- planowana operacja w głębokiej hipotermii i zatrzymaniu krążenia
- pacjentów z zaburzeniami świadomości i zaburzeniami psychicznymi
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania i do 30 dni po zakończeniu badania
- poprzedni udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Iloprost
|
Dwukrotnie 20 µg w dniu 0 (dawka całkowita 40 µg) śródoperacyjnie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Izotoniczny roztwór chlorku sodu 0,9%
|
Dwukrotnie w dniu 0 śródoperacyjnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania pooperacyjnego sztucznego oddychania po przybyciu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
2-3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
90 dni śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-002090-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .