ハイリスク心臓外科患者におけるイロプロスト (Ilocard)
2013年1月4日 更新者：Prof. Dr. med. B. Zwissler、Ludwig-Maximilians - University of Munich
体外循環（ECC）前および体外循環（ECC）中のイロプロスト吸入が、ハイリスク心臓外科患者の周術期罹患率および転帰に及ぼす影響
この研究では、周術期の罹患率およびリスクの高い心臓外科患者の転帰に対する体外循環前および体外循環中のイロプロスト（ベンタビス）の術中予防的吸入の効果を、プラセボと比較して調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Hospital of the university of Aachen
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Hospital of the university of Duesseldorf
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Hospital of the university of Frankfurt
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Munich、ドイツ、81377
- Hospital of the University of Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠可能な女性の場合：妊娠検査陰性
- 患者、男性または女性、18 ～ 85 歳
- 人工心肺を使用した選択的開胸手術
周術期の右心不全に苦しむリスクが高い患者、すなわち、
- 長期手術：複数の弁移植または予想されるバイパス時間が 120 分を超える、および/または
- -術前に既知の肺高血圧症の患者および/または
- 重度の心不全患者 (NYHA III または NYHA IV)
除外基準:
- 同意できない患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 使用済みの薬物（Ventavis）とその成分、または類似の化学構造を持つ薬物に対する既往歴のある既知の過敏症
- 治療が必要な血液凝固障害
- -手術前の過去3か月以内の外傷、脳内出血または脳卒中
- 一次または二次免疫不全（例えば、ステロイド、細胞増殖抑制剤による前治療）
- 全身感染症
- ガス交換障害を伴う肺障害
- 肺移植
- 心臓移植
- LVAD（左心室補助装置）の移植
- フッ化物潰瘍障害
- 深部低体温症および心停止で計画された手術
- 潜在意識および精神障害のある患者
- -研究開始前の過去30日以内および研究終了後最大30日以内の別の臨床試験への参加
- この研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イロプロスト
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0日目に20μgを2回（総用量40μg）術中に
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：等張塩化ナトリウム溶液 0.9 %
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術中0日目に2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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集中治療室到着後の術後人工呼吸時間
時間枠：2～3ヶ月
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2～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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致死率90日
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med.、Ludwig-Maximilians - University of Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月4日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イロプロスト（ベンタビス）の臨床試験
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Hamad Medical Corporation完了