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Iloprost bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten (Ilocard)

4. Januar 2013 aktualisiert von: Prof. Dr. med. B. Zwissler, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Wirkung der Iloprost-Inhalation vor und während der extrakorporalen Zirkulation (ECC) auf die perioperative Morbidität und das Outcome bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten

In dieser Studie werden die Auswirkungen der intraoperativen, prophylaktischen Inhalation von Iloprost (Ventavis) vor und während der extrakorporalen Zirkulation auf die perioperative Morbidität und das Outcome bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten im Vergleich zu Placebo untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Hospital of the university of Aachen
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Hospital of the university of Duesseldorf
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Hospital of the university of Frankfurt
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Hospital of the University of Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest
  • Patienten, männlich oder weiblich, 18 bis 85 Jahre alt
  • Wahloperation am offenen Herzen mit Herz-Lungen-Maschine

  • Patienten mit erhöhtem Risiko, an einer perioperativen Rechtsherzinsuffizienz zu leiden, d.h.

    • langwieriger chirurgischer Eingriff: multiple Klappentransplantation oder erwartete Bypass-Zeit von mehr als 120 min und/oder
    • Patienten mit präoperativ bekannter pulmonaler Hypertonie und/oder
    • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III oder NYHA IV)

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht einwilligungsfähig
  • schwangere oder stillende Patienten
  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen das verwendete Medikament (Ventavis) und seine Inhaltsstoffe oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
  • behandlungsbedürftige Blutgerinnungsstörung
  • Trauma, intrazerebrale Blutung oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate vor der Operation
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt (z. B. Vorbehandlung mit Steroiden, Zytostatika)
  • systemische Infektion
  • Lungenerkrankung mit gestörtem Gasaustausch
  • Lungentransplantation
  • Herztransplantation
  • Implantation von LVAD (Linksherzunterstützungssystem)
  • Fluorid-Ulkus-Erkrankung
  • geplante Operation bei tiefer Hypothermie und Herzstillstand
  • unterbewusste und psychiatrisch erkrankte Patienten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach Studienende
  • frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Iloprost
Arzneimittel: Iloprost (Ventavis)
Zweimal 20 µg am Tag 0 (Gesamtdosis 40 µg) intraoperativ
Andere Namen:
  • Ventavis
PLACEBO_COMPARATOR: Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 %
Arzneimittel: Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (Placebo)
Zweimal am Tag 0 intraoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der postoperativen künstlichen Beatmung nach Ankunft auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2-3 Monate
2-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
90 Tage Letalität
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

Algora

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-002090-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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