Iloprost bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico (Ilocard)
4 januari 2013 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. B. Zwissler, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Effect van iloprost-inhalatie vóór en tijdens extracorporale circulatie (ECC) op peri-operatieve morbiditeit en resultaat bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico
In deze studie worden de effecten van intra-operatieve, profylactische inhalatie van Iloprost (Ventavis) voor en tijdens extracorporale circulatie op peri-operatieve morbiditeit en uitkomst bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico onderzocht in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
253
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Hospital of the university of Aachen
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- Hospital of the university of Duesseldorf
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Hospital of the university of Frankfurt
-
Munich, Duitsland, 81377
- Hospital of the University of Munich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- voor vrouwen die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest
- patiënten, man of vrouw, 18 tot 85 jaar oud
- electieve openhartoperatie met behulp van een hart-longmachine
patiënten met een verhoogd risico op perioperatief rechterhartfalen, d.w.z.
- langdurige operatie: meervoudige kleptransplantatie of verwachte bypasstijd van meer dan 120 minuten en/of
- patiënten met preoperatief bekende pulmonale hypertensie en/of
- patiënten met ernstige hartinsufficiëntie (NYHA III of NYHA IV)
Uitsluitingscriteria:
- patiënt kan geen toestemming geven
- zwangere of zogende patiënten
- Anamnestisch bekende overgevoeligheid voor het gebruikte geneesmiddel (Ventavis) en de ingrediënten ervan of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
- bloedstollingsstoornis die behandeling vereist
- trauma, intracerebrale bloeding of beroerte in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de operatie
- primaire of secundaire immuundeficiëntie (bijv. voorbehandeling met steroïden, cytostatica)
- systemische infectie
- longaandoening met verminderde gasuitwisseling
- long transplantatie
- harttransplantatie
- implantatie van LVAD (linkerventrikelhulpapparaat)
- fluoride ulcus aandoening
- geplande operatie bij diepe onderkoeling en hartstilstand
- onderbewuste en psychiatrische patiënten
- deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie en tot 30 dagen na het einde van de studie
- eerdere deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Iloprost
|
Tweemaal 20 µg op dag 0 (totale dosis 40 µg) intraoperatief
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Isotone natriumchlorideoplossing 0,9 %
|
Tweemaal op dag 0 intraoperatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van postoperatieve kunstmatige beademing na aankomst op de intensive care
Tijdsspanne: 2-3 maanden
|
2-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
90 dagen dodelijk
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-002090-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .