Iloprost chez les patients chirurgicaux cardiaques à haut risque (Ilocard)
4 janvier 2013 mis à jour par: Prof. Dr. med. B. Zwissler, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Effet de l'inhalation d'iloprost avant et pendant la circulation extracorporelle (ECC) sur la morbidité périopératoire et les résultats chez les patients à haut risque en chirurgie cardiaque
Dans cette étude, les effets de l'inhalation prophylactique peropératoire d'iloprost (Ventavis) avant et pendant la circulation extracorporelle sur la morbidité périopératoire et les résultats chez les patients chirurgicaux cardiaques à haut risque sont étudiés par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Hospital of the university of Aachen
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Allemagne, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Hospital of the university of Duesseldorf
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Hospital of the university of Frankfurt
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Munich, Allemagne, 81377
- Hospital of the University of Munich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif
- patients, hommes ou femmes, âgés de 18 à 85 ans
- chirurgie élective à cœur ouvert utilisant une machine cœur-poumon
les patients présentant un risque accru de souffrir d'insuffisance cardiaque droite périopératoire, c'est-à-dire
- chirurgie prolongée : transplantation valvulaire multiple ou temps de pontage attendu supérieur à 120 min et/ou
- patients présentant une hypertension pulmonaire préopératoire connue et/ou
- patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA III ou NYHA IV)
Critère d'exclusion:
- patient incapable de donner son consentement
- patientes enceintes ou allaitantes
- Hypersensibilité anamnestique connue au médicament utilisé (Ventavis) et à ses composants ou à des médicaments de structure chimique similaire
- trouble de la coagulation sanguine nécessitant un traitement
- traumatisme, saignement intracérébral ou apoplexie au cours des 3 derniers mois précédant la chirurgie
- déficit immunitaire primaire ou secondaire (p. ex., prétraitement avec des stéroïdes, des cytostatiques)
- infection systémique
- trouble pulmonaire avec altération des échanges gazeux
- transplantation pulmonaire
- transplantation cardiaque
- implantation de LVAD (dispositif d'assistance ventriculaire gauche)
- trouble de l'ulcère fluoré
- chirurgie planifiée en cas d'hypothermie profonde et d'arrêt cardiaque
- patients souffrant de troubles subconscients et psychiatriques
- participation à un autre essai clinique dans les 30 derniers jours avant le début de l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
- participation antérieure à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Iloprost
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2 fois 20 µg au jour 0 (dose totale 40 µg) en peropératoire
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Solution isotonique de chlorure de sodium 0,9 %
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2 fois au jour 0 en peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de la respiration artificielle post-opératoire après l'arrivée en réanimation
Délai: 2-3 mois
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2-3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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90 jours de létalité
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
25 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-002090-12
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