Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iloprost hos højrisiko hjertekirurgiske patienter (Ilocard)

4. januar 2013 opdateret af: Prof. Dr. med. B. Zwissler, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Effekt af iloprost-inhalation før og under ekstrakorporal cirkulation (ECC) på perioperativ morbiditet og resultat hos højrisiko-hjertekirurgiske patienter

I denne undersøgelse undersøges virkningerne af den intraoperative, profylaktiske inhalation af Iloprost (Ventavis) før og under ekstrakorporal cirkulation på perioperativ morbiditet og udfald hos højrisiko-hjertekirurgiske patienter sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Hospital of the university of Aachen
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Hospital of the university of Duesseldorf
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Hospital of the university of Frankfurt
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Hospital of the University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • for kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest
  • patienter, mænd eller kvinder, 18 til 85 år
  • elektiv åben hjertekirurgi ved hjælp af hjerte-lunge-maskine

  • patienter med øget risiko for at lide af perioperativt højre hjertesvigt, dvs.

    • langvarig operation: multipel klaptransplantation eller forventet bypass-tid på mere end 120 minutter og/eller
    • patienter med præoperativ kendt pulmonal hypertension og/eller
    • patienter med alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA III eller NYHA IV)

Ekskluderingskriterier:

  • patienten ikke kan give samtykke
  • gravide eller ammende patienter
  • Anamnestisk kendt overfølsomhed over for det brugte lægemiddel (Ventavis) og dets ingredienser eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
  • behandlingskrævende blodpropper
  • traumer, intracerebral blødning eller apopleksi inden for de sidste 3 måneder før operationen
  • primær eller sekundær immundefekt (f.eks. forbehandling med steroider, cytostatika)
  • systemisk infektion
  • lungelidelse med nedsat gasudveksling
  • lungetransplantation
  • hjertetransplantation
  • implantation af LVAD (venstre ventrikulær hjælpeanordning)
  • fluor ulcus lidelse
  • planlagt operation ved dyb hypotermi og hjertestop
  • underbevidste og psykiatrisk forstyrrede patienter
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før studiestart og op til 30 dage efter studiets afslutning
  • tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Iloprost
Medicin: Iloprost (Ventavis)
2 gange 20 µg på dag 0 (samlet dosis 40 µg) intraoperativt
Andre navne:
  • Ventavis
PLACEBO_COMPARATOR: Isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 %
Medicin: Isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % (placebo)
To gange på dag 0 intraoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af postoperativt kunstigt åndedræt efter ankomst til intensiv afdeling
Tidsramme: 2-3 måneder
2-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

Algora

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (SKØN)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-002090-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Iloprost (Ventavis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner