高风险心脏手术患者的伊洛前列素 (Ilocard)
2013年1月4日 更新者：Prof. Dr. med. B. Zwissler、Ludwig-Maximilians - University of Munich
在体外循环 (ECC) 之前和期间吸入伊洛前列素对高危心脏手术患者围手术期发病率和结果的影响
在这项研究中，与安慰剂相比，研究了在体外循环之前和期间预防性吸入伊洛前列素 (Ventavis) 对高危心脏手术患者围手术期发病率和结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- Hospital of the university of Aachen
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Duesseldorf、德国、40225
- Hospital of the university of Duesseldorf
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Frankfurt、德国、60590
- Hospital of the university of Frankfurt
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Munich、德国、81377
- Hospital of the University of Munich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 对于有生育能力的女性：妊娠试验阴性
- 患者，男性或女性，18至85岁
- 使用心肺机的择期心脏直视手术
围手术期右心衰竭风险增加的患者，即
- 旷日持久的手术：多瓣膜移植或预期搭桥时间超过 120 分钟和/或
- 术前已知肺动脉高压和/或
- 患有严重心功能不全（NYHA III 或 NYHA IV）的患者
排除标准：
- 患者无法同意
- 怀孕或哺乳期患者
- 已知对使用过的药物 (Ventavis) 及其成分或具有相似化学结构的药物过敏
- 需要治疗的凝血障碍
- 手术前最后 3 个月内有外伤、脑出血或中风
- 原发性或继发性免疫缺陷（例如，用类固醇、细胞抑制剂进行预处理）
- 全身感染
- 气体交换受损的肺部疾病
- 肺移植
- 心脏移植
- 植入 LVAD（左心室辅助装置）
- 氟化物溃疡病
- 深低温和心脏骤停的计划手术
- 潜意识和精神障碍患者
- 在研究开始前的最后 30 天内和研究结束后的 30 天内参加另一项临床试验
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊洛前列素
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术中第 0 天两次 20 µg（总剂量 40 µg）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：等渗氯化钠溶液 0.9 %
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术中第 0 天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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到达重症监护病房后的术后人工呼吸持续时间
大体时间：2-3个月
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2-3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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90 天致死率
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med.、Ludwig-Maximilians - University of Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月24日
首次发布 (估计)
2009年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月4日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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