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Iloprost in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio (Ilocard)

4 gennaio 2013 aggiornato da: Prof. Dr. med. B. Zwissler, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Effetto dell'inalazione di iloprost prima e durante la circolazione extracorporea (ECC) sulla morbilità perioperatoria e sull'esito in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio

In questo studio vengono studiati gli effetti dell'inalazione profilattica intraoperatoria di Iloprost (Ventavis) prima e durante la circolazione extracorporea sulla morbilità perioperatoria e sull'esito in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Hospital of the university of Aachen
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Hospital of the university of Duesseldorf
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Hospital of the university of Frankfurt
      • Munich, Germania, 81377
        • Hospital of the University of Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo
  • pazienti, maschi o femmine, dai 18 agli 85 anni
  • chirurgia elettiva a cuore aperto con macchina cuore-polmone

  • pazienti con aumentato rischio di soffrire di insufficienza cardiaca destra perioperatoria, cioè,

    • intervento chirurgico protratto: trapianto valvolare multiplo o tempo di bypass previsto superiore a 120 min e/o
    • pazienti con ipertensione polmonare nota preoperatoria e/o
    • pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA III o NYHA IV)

Criteri di esclusione:

  • paziente non in grado di prestare il consenso
  • pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità anamnestica nota al farmaco utilizzato (Ventavis) e ai suoi ingredienti o a farmaci con struttura chimica simile
  • disturbo della coagulazione del sangue che richiede un trattamento
  • trauma, sanguinamento intracerebrale o apoplessia negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • deficienza immunitaria primaria o secondaria (ad esempio, pretrattamento con steroidi, citostatici)
  • infezione sistemica
  • disturbo polmonare con scambio di gas alterato
  • trapianto di polmone
  • trapianto cardiaco
  • impianto di LVAD (dispositivo di assistenza ventricolare sinistra)
  • disturbo dell'ulco da fluoruro
  • intervento chirurgico pianificato in ipotermia profonda e arresto cardiaco
  • pazienti subconsci e con disturbi psichiatrici
  • partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio e fino a 30 giorni dopo la fine dello studio
  • precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iloprost
Droga: Iloprost® (Ventavis)
Due volte 20 µg al giorno 0 (dose totale 40 µg) intraoperatoriamente
Altri nomi:
  • Ventavis
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione isotonica di cloruro di sodio 0,9%
Droga: Soluzione isotonica di cloruro di sodio 0,9 % (placebo)
Due volte al giorno 0 intraoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della respirazione artificiale post-operatoria dopo l'arrivo in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2-3 mesi
2-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
90 giorni letalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Algora

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-002090-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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