Iloprosti suuren riskin sydänkirurgisilla potilailla (Ilocard)
perjantai 4. tammikuuta 2013 päivittänyt: Prof. Dr. med. B. Zwissler, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Iloprostin inhalaation vaikutus ennen kehonulkoista verenkiertoa (ECC) ja sen aikana perioperatiiviseen sairastuvuuteen ja lopputulokseen korkean riskin sydänkirurgisilla potilailla
Tässä tutkimuksessa Iloprostin (Ventavis) leikkauksensisäisen, profylaktisen inhalaation vaikutuksia ennen kehonulkoista verenkiertoa ja sen aikana tutkitaan suuren riskin sydänleikkauspotilaiden perioperatiiviseen sairastumiseen ja lopputulokseen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Hospital of the university of Aachen
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Hospital of the university of Duesseldorf
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Hospital of the university of Frankfurt
-
Munich, Saksa, 81377
- Hospital of the University of Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- hedelmällisessä iässä oleville naisille: negatiivinen raskaustesti
- 18–85-vuotiaat miehet tai naiset
- valinnainen avosydänleikkaus sydän-keuhkokoneella
potilaat, joilla on lisääntynyt riski sairastua perioperatiiviseen oikean sydämen vajaatoimintaan, ts.
- pitkittynyt leikkaus: moniläppäsiirto tai odotettu ohitusaika yli 120 minuuttia ja/tai
- potilailla, joilla on ennen leikkausta tunnettu keuhkoverenpainetauti ja/tai
- potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai NYHA IV)
Poissulkemiskriteerit:
- potilas ei pysty antamaan suostumusta
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Anamnestinen tunnettu yliherkkyys käytetylle lääkkeelle (Ventavis) ja sen aineosille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- hoitoa vaativa veren hyytymishäiriö
- trauma, aivoverenvuoto tai apopleksia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen leikkausta
- primaarinen tai sekundaarinen immuunivajaus (esim. esihoito steroideilla, sytostaateilla)
- systeeminen infektio
- keuhkosairaus, johon liittyy heikentynyt kaasunvaihto
- keuhkonsiirto
- sydämensiirto
- LVAD-istutus (vasemman kammion apulaite)
- fluorihaavan häiriö
- suunniteltu leikkaus syvän hypotermian ja sydämenpysähdyksen yhteydessä
- alitajuiset ja psykiatriset häiriöpotilaat
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua ja enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
- aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Iloprost
|
Kaksi kertaa 20 µg päivänä 0 (kokonaisannos 40 µg) intraoperatiivisesti
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Isotoninen natriumkloridiliuos 0,9 %
|
Kaksi kertaa päivänä 0 intraoperatiivisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen tekohengityksen kesto teho-osastolle saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
2-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-002090-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .