Iloprost hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko (Ilocard)
4. januar 2013 oppdatert av: Prof. Dr. med. B. Zwissler, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Effekt av iloprost-inhalasjon før og under ekstrakorporal sirkulasjon (ECC) på perioperativ sykelighet og utfall hos høyrisiko-hjertekirurgiske pasienter
I denne studien undersøkes effekten av den intraoperative, profylaktiske inhalasjonen av Iloprost (Ventavis) før og under ekstrakorporal sirkulasjon på perioperativ morbiditet og utfall hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Hospital of the university of Aachen
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Hospital of the university of Duesseldorf
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Hospital of the university of Frankfurt
-
Munich, Tyskland, 81377
- Hospital of the University of Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- for kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest
- pasienter, mann eller kvinne, 18 til 85 år
- elektiv åpen hjertekirurgi ved bruk av hjerte-lunge-maskin
pasienter med økt risiko for å lide av perioperativ høyre hjertesvikt, dvs.
- langvarig kirurgi: multippelklafftransplantasjon eller forventet bypass-tid over 120 minutter og/eller
- pasienter med preoperativ kjent pulmonal hypertensjon og/eller
- pasienter med alvorlig hjertesvikt (NYHA III eller NYHA IV)
Ekskluderingskriterier:
- pasienten ikke kan gi samtykke
- gravide eller ammende pasienter
- Anamnestisk kjent overfølsomhet overfor det brukte legemidlet (Ventavis) og dets ingredienser eller overfor legemidler med lignende kjemisk struktur
- blodpropp lidelse som krever behandling
- traumer, intracerebral blødning eller apopleksi i løpet av de siste 3 månedene før operasjonen
- primær eller sekundær immunsvikt (f.eks. forbehandling med steroider, cytostatika)
- systemisk infeksjon
- lungelidelse med nedsatt gassutveksling
- lungetransplantasjon
- hjertetransplantasjon
- implantasjon av LVAD (venstre ventrikulær hjelpeenhet)
- fluor ulcus lidelse
- planlagt operasjon ved dyp hypotermi og hjertestans
- underbevissthet og psykiatrisk forstyrrede pasienter
- deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene før studiestart og opptil 30 dager etter studieslutt
- tidligere deltagelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Iloprost
|
To ganger 20 µg på dag 0 (total dose 40 µg) intraoperativt
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Isotonisk natriumkloridløsning 0,9 %
|
To ganger på dag 0 intraoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av postoperativ kunstig åndedrett etter ankomst til intensivavdeling
Tidsramme: 2-3 måneder
|
2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
90 dager dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-002090-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .