광범위 소세포폐암 피험자를 대상으로 BMS-833923과 카보플라틴 및 에토포사이드를 병용한 후 BMS-833923을 단독으로 사용한 연구
2013년 5월 31일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
광범위한 단계의 소세포폐암 대상자에서 BMS-833923(XL139)과 카보플라틴 및 에토포사이드를 병용한 후 BMS-833923 단독의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상 다중 용량 상승 연구
이 연구의 목적은 확장기 소세포폐암(SCLC)을 가진 피험자에서 BMS-833923을 카보플라틴 및 에토포시드와 조합하여 투여한 후 BMS-833923 단독으로 투여한 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Local Institution
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, 프랑스, 94800
- Local Institution
-
-
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암으로 사전 화학요법 치료를 받지 않은 자
- 만 18세 이상의 남녀
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-2
제외 기준:
- 중대한 심혈관 질환
- 소세포 폐암의 사전 치료는 흉부를 제외한 제한된 영역에 대한 완화 방사선(예: 고통스러운 전이)을 제외하고는 허용되지 않습니다.
- 증상이 있는 뇌 전이
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP) 임신을 피하기 위해 허용 가능한 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없음
- 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
- 다른 조사 제품과의 동시 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모든 과목
|
캡슐, 경구, 시작 용량 30 mg, 1일 1회, 지속
바이알, 정맥 주사(IV), 5mg/mL - 분, 21일마다 한 번, 최대 4주기까지 주기당 1일 투여
다른 이름들:
바이알, 정맥 주사(IV), 100 mg/m²/용량, 각 21일 주기의 1, 2, 3일, 최대 4주기 동안 주기당 3일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NCI CTCAE를 사용하여 BMS-833923 단독 투여 및 카보플라틴 및 에토포사이드와 병용 투여의 MTD, DLT 및 안전성 프로파일을 확립합니다.
기간: 28일
|
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BMS-833923 단독 및 카보플라틴 및 에토포사이드와의 조합의 약동학 파라미터: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 처음 3개의 21일 주기 중 1일차와 15일차
|
처음 3개의 21일 주기 중 1일차와 15일차
|
|
BMS-833923 단독 및 카보플라틴 및 에토포사이드와의 조합의 약동학 파라미터: 관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 처음 3개의 21일 주기 중 1일차와 15일차
|
처음 3개의 21일 주기 중 1일차와 15일차
|
|
BMS-833923 단독 및 카보플라틴 및 에토포사이드와의 조합의 약동학 매개변수: 하나의 투약 간격 AUC(TAU)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 처음 3개의 21일 주기 중 1일차와 15일차
|
처음 3개의 21일 주기 중 1일차와 15일차
|
|
컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의한 종양 평가 [고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 정의됨]
기간: 질병이 진행될 때까지 6주마다
|
질병이 진행될 때까지 6주마다
|
|
Glioma-associated oncogene-1 (GLI-1) 발현에 의해 측정된 Hedgehog 경로 활성화에 대한 BMS-833923의 약력학적 효과(기준선으로부터의 변화)
기간: 베이스라인과 1주일 후
|
베이스라인과 1주일 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .