Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BMS-833923 med karboplatin och etoposid följt av BMS-833923 ensam hos personer med småcellig lungcancer i omfattande skede

31 maj 2013 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1b-studie med flera stigande doser för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för BMS-833923 (XL139) i kombination med karboplatin och etoposid, följt av BMS-833923 ensam i patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

Syftet med denna studie är att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av BMS-833923 administrerat i kombination med karboplatin och etoposid följt av enbart BMS-833923 hos patienter med småcellig lungcancer i omfattande stadium (SCLC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94800
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer, utan föregående kemoterapibehandling
  • Män och kvinnor minst 18 år gamla
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2

Exklusions kriterier:

  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Tidigare behandling av småcellig lungcancer är inte tillåten, förutom palliativ strålning till ett begränsat fält exklusive bröstkorgen (t.ex. för smärtsam metastasering).
  • Symtomatiska hjärnmetastaser
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte vill/kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet
  • Okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion
  • Samtidig behandling med någon annan prövningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla ämnen
Läkemedel: BMS-833923
Kapsel, Oral, startdos 30 mg, en gång dagligen, kontinuerlig
Läkemedel: Karboplatin
Flaska, intravenös (IV), dos för att ge 5 mg/ml - min, en gång var 21:e dag, 1 dag per cykel upp till 4 cykler
Andra namn:
  • Paraplatin®
Läkemedel: Etoposid
Flaska, intravenös (IV), 100 mg/m²/dos, dag 1, 2 och 3 i varje 21 dagars cykel, 3 dagar per cykel i upp till 4 cykler
Andra namn:
  • VePesid®
  • Etopophos®
  • Toposar®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använd NCI CTCAE för att fastställa MTD, DLT(er) och säkerhetsprofilen för BMS-833923 administrerat ensamt och i kombination med karboplatin och etoposid
Tidsram: 28 dagar
  • NCI - National Cancer Institute
  • CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events
  • MTD - Maximal tolererad dos
  • DLT - Dosbegränsande toxicitet
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för BMS-833923 enbart och i kombination med karboplatin och etoposid: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och 15 av de tre första 21-dagarscyklerna
Dag 1 och 15 av de tre första 21-dagarscyklerna
Farmakokinetiska parametrar för BMS-833923 enbart och i kombination med karboplatin och etoposid: Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 och 15 av de tre första 21-dagarscyklerna
Dag 1 och 15 av de tre första 21-dagarscyklerna
Farmakokinetiska parametrar för BMS-833923 enbart och i kombination med karboplatin och etoposid: Area under koncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall AUC(TAU)
Tidsram: Dag 1 och 15 av de tre första 21-dagarscyklerna
Dag 1 och 15 av de tre första 21-dagarscyklerna
Tumörbedömningar med datortomografi (CT) [enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1]
Tidsram: Var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression
Var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression
Farmakodynamisk effekt (förändring från baslinjen) av BMS-833923 på Hedgehog pathway-aktivering mätt med Glioma-associerad onkogen -1 (GLI-1) uttryck
Tidsram: Vid baslinjen och efter 1 vecka
Vid baslinjen och efter 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Exelixis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA194-005
  • 2010-018745-56 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera