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進展期小細胞肺がん患者を対象とした、BMS-83​​3923とカルボプラチンおよびエトポシドの併用、その後のBMS-83​​3923単独の研究

2013年5月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進展期小細胞肺がん患者を対象に、BMS-83​​3923 (XL139) とカルボプラチンおよびエトポシドの併用、その後の BMS-83​​3923 単独の安全性、薬物動態および薬力学を評価する第 1b 相複数用量漸増試験

この研究の目的は、進展期小細胞肺がん（SCLC）患者において、カルボプラチンおよびエトポシドと組み合わせて投与した後、BMS-83​​3923を単独で投与したBMS-83​​3923の最大耐用量（MTD）を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Local Institution
  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • オーストラリア
    • Victoria
      • East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution
  • フランス
      • Villejuif Cedex、フランス、94800
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に小細胞肺がんが確認され、事前の化学療法を受けていない
  • 18歳以上の男性と女性
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ステータス 0-2

除外基準:

  • 重篤な心血管疾患
  • 小細胞肺がんの事前治療は、胸部を除く限られた領域への緩和的放射線照射を除いて許可されません（例：有痛性転移に対する）。
  • 症候性脳転移
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない
  • 制御されていない医学的障害または活動性感染症
  • 他の治験製品との併用療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての科目
薬：BMS-83​​3923
カプセル、経口、開始用量 30 mg、1 日 1 回、継続
薬：カルボプラチン
バイアル、静脈内 (IV)、5 mg/mL になる用量 - 分、21 日に 1 回、1 サイクルあたり 1 日、最大 4 サイクル
他の名前：
  • パラプラチン®
薬：エトポシド
バイアル、静脈内 (IV)、100 mg/m²/回、各 21 日サイクルの 1、2、および 3 日目、最大 4 サイクルで 1 サイクルあたり 3 日
他の名前：
  • VePesid®
  • エトポフォス®
  • トポサー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE を使用して、BMS-83​​3923 を単独投与した場合、およびカルボプラチンおよびエトポシドと併用投与した場合の MTD、DLT、および安全性プロファイルを確立する
時間枠：28日
  • NCI - 国立がん研究所
  • CTCAE - 有害事象に関する共通用語基準
  • MTD - 最大耐量
  • DLT - 用量制限毒性
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BMS-83​​3923 単独およびカルボプラチンおよびエトポシドと組み合わせた場合の薬物動態パラメーター: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最初の 3 つの 21 日サイクルの 1 日目と 15 日目
最初の 3 つの 21 日サイクルの 1 日目と 15 日目
BMS-83​​3923 単独およびカルボプラチンおよびエトポシドと組み合わせた場合の薬物動態パラメーター: 観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最初の 3 つの 21 日サイクルの 1 日目と 15 日目
最初の 3 つの 21 日サイクルの 1 日目と 15 日目
BMS-83​​3923 単独およびカルボプラチンおよびエトポシドと組み合わせた場合の薬物動態パラメータ: 1 回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積 AUC(TAU)
時間枠：最初の 3 つの 21 日サイクルの 1 日目と 15 日目
最初の 3 つの 21 日サイクルの 1 日目と 15 日目
コンピューター断層撮影 (CT) による腫瘍評価 [固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 で定義されている]
時間枠：病気が進行するまで6週間ごと
病気が進行するまで6週間ごと
グリオーマ関連癌遺伝子 -1 (GLI-1) 発現によって測定した、ヘッジホッグ経路活性化に対する BMS-83​​3923 の薬力学的効果 (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースライン時と1週間後
ベースライン時と1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Exelixis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月31日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA194-005
  • 2010-018745-56 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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