Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BMS-833923 med karboplatin og etoposid etterfulgt av BMS-833923 alene hos personer med småcellet lungekreft i omfattende stadium

31. mai 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1b studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-833923 (XL139) i kombinasjon med karboplatin og etoposid etterfulgt av BMS-833923 alene i pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium

Hensikten med denne studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av BMS-833923 administrert i kombinasjon med karboplatin og etoposid etterfulgt av BMS-833923 alene hos personer med småcellet lungekreft i omfattende stadium (SCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94800
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft, uten forutgående cellegiftbehandling
  • Menn og kvinner minst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Forhåndsbehandling av småcellet lungekreft er ikke tillatt, bortsett fra palliativ stråling til et begrenset felt unntatt brystet (f.eks. ved smertefull metastasering).
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) uvillige/ikke i stand til å bruke akseptabel metode for å unngå graviditet
  • Ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon
  • Samtidig behandling med andre undersøkelsesprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle fag
Legemiddel: BMS-833923
Kapsel, Oral, startdose 30 mg, en gang daglig, kontinuerlig
Legemiddel: Karboplatin
Hetteglass, intravenøst ​​(IV), dose for å gi 5 mg/ml - min, en gang hver 21. dag, 1 dag per syklus opptil 4 sykluser
Andre navn:
  • Paraplatin®
Legemiddel: Etoposid
Hetteglass, intravenøst ​​(IV), 100 mg/m²/dose, dag 1, 2 og 3 i hver 21-dagers syklus, 3 dager per syklus i opptil 4 sykluser
Andre navn:
  • VePesid®
  • Etopophos®
  • Toposar®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk NCI CTCAE for å etablere MTD, DLT(er) og sikkerhetsprofilen til BMS-833923 administrert alene og i kombinasjon med karboplatin og etoposid
Tidsramme: 28 dager
  • NCI - National Cancer Institute
  • CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events
  • MTD - Maksimal tolerert dose
  • DLT - Dosebegrensende toksisitet
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for BMS-833923 alene og i kombinasjon med karboplatin og etoposid: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 15 av de tre første 21-dagers syklusene
Dag 1 og 15 av de tre første 21-dagers syklusene
Farmakokinetiske parametere for BMS-833923 alene og i kombinasjon med karboplatin og etoposid: Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 15 av de tre første 21-dagers syklusene
Dag 1 og 15 av de tre første 21-dagers syklusene
Farmakokinetiske parametere for BMS-833923 alene og i kombinasjon med karboplatin og etoposid: Areal under konsentrasjon-tidskurven i ett doseringsintervall AUC(TAU)
Tidsramme: Dag 1 og 15 av de tre første 21-dagers syklusene
Dag 1 og 15 av de tre første 21-dagers syklusene
Tumorvurderinger ved hjelp av computertomografi (CT) [som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1]
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon
Farmakodynamisk effekt (endring fra baseline) av BMS-833923 på Hedgehog pathway-aktivering målt ved Glioma-assosiert onkogen -1 (GLI-1) uttrykk
Tidsramme: Ved baseline og etter 1 uke
Ved baseline og etter 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Exelixis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA194-005
  • 2010-018745-56 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere