Um estudo de BMS-833923 com carboplatina e etoposido seguido por BMS-833923 sozinho em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
31 de maio de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de dose múltipla ascendente de Fase 1b para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de BMS-833923 (XL139) em combinação com carboplatina e etoposido seguido de BMS-833923 sozinho em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo
O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de BMS-833923 administrado em combinação com carboplatina e etoposido seguido de BMS-833923 sozinho em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) em estágio extenso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, França, 94800
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente ou citologicamente, sem tratamento quimioterápico prévio
- Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular significativa
- O tratamento prévio de câncer de pulmão de pequenas células não é permitido, exceto para radiação paliativa em um campo limitado, excluindo o tórax (por exemplo, para metástase dolorosa).
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não querem/não podem usar métodos aceitáveis para evitar a gravidez
- Distúrbio médico não controlado ou infecção ativa
- Terapia concomitante com qualquer outro produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os assuntos
|
Cápsula, Oral, dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia, contínuo
Frasco, Intravenoso (IV), dose para produzir 5 mg/mL - min, uma vez a cada 21 dias, 1 dia por ciclo até 4 ciclos
Outros nomes:
Frasco, intravenoso (IV), 100 mg/m²/dose, dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias, 3 dias por ciclo até 4 ciclos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Use NCI CTCAE para estabelecer o MTD, DLT(s) e perfil de segurança de BMS-833923 administrado sozinho e em combinação com carboplatina e etoposido
Prazo: 28 dias
|
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos de BMS-833923 sozinho e em combinação com carboplatina e etoposido: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 e 15 dos três primeiros ciclos de 21 dias
|
Dia 1 e 15 dos três primeiros ciclos de 21 dias
|
|
Parâmetros farmacocinéticos de BMS-833923 sozinho e em combinação com carboplatina e etoposido: Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 e 15 dos três primeiros ciclos de 21 dias
|
Dia 1 e 15 dos três primeiros ciclos de 21 dias
|
|
Parâmetros farmacocinéticos de BMS-833923 sozinho e em combinação com carboplatina e etoposido: Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem AUC(TAU)
Prazo: Dia 1 e 15 dos três primeiros ciclos de 21 dias
|
Dia 1 e 15 dos três primeiros ciclos de 21 dias
|
|
Avaliações tumorais por tomografia computadorizada (TC) [conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1]
Prazo: A cada 6 semanas até a progressão da doença
|
A cada 6 semanas até a progressão da doença
|
|
Efeito farmacodinâmico (alteração da linha de base) de BMS-833923 na ativação da via Hedgehog conforme medido pela expressão do oncogene -1 (GLI-1) associado a Glioma
Prazo: No início e após 1 semana
|
No início e após 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Carboplatina
- Etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- CA194-005
- 2010-018745-56 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .