BMS-833923 与卡铂和依托泊苷联合 BMS-833923 单独用于广泛期小细胞肺癌受试者的研究
2013年5月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估 BMS-833923 (XL139) 联合卡铂和依托泊苷的安全性、药代动力学和药效学的 1b 期多递增剂量研究，随后 BMS-833923 单独用于广泛期小细胞肺癌受试者
本研究的目的是确定 BMS-833923 与卡铂和依托泊苷联合给药，然后单独使用 BMS-833923 治疗广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 受试者的最大耐受剂量 (MTD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Local Institution
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Villejuif Cedex、法国、94800
- Local Institution
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Victoria
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East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3165
- Local Institution
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Dublin、爱尔兰
- Local Institution
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-
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌，之前未接受过化疗
- 年满 18 岁的男性和女性
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 状态 0-2
排除标准：
- 重大心血管疾病
- 不允许对小细胞肺癌进行过预先治疗，除了对不包括胸部的有限区域进行姑息性放疗（例如疼痛性转移）。
- 有症状的脑转移
- 怀孕或哺乳的妇女
- 育龄妇女 (WOCBP) 不愿意/不能使用可接受的方法避免怀孕
- 不受控制的躯体疾病或活动性感染
- 与任何其他研究产品同时治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有科目
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胶囊，口服，起始剂量 30 mg，每天一次，连续
小瓶，静脉内 (IV)，剂量达到 5 mg/mL - 分钟，每 21 天一次，每个周期 1 天，最多 4 个周期
其他名称：
小瓶，静脉注射 (IV)，100 mg/m²/剂量，每个 21 天周期的第 1、2 和 3 天，每个周期 3 天，最多 4 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 NCI CTCAE 确定 BMS-833923 单独给药以及与卡铂和依托泊苷联合给药的 MTD、DLT 和安全性概况
大体时间：28天
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28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMS-833923 单独使用以及与卡铂和依托泊苷联合使用的药代动力学参数：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：前三个 21 天周期的第 1 天和第 15 天
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前三个 21 天周期的第 1 天和第 15 天
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BMS-833923 单独使用以及与卡铂和依托泊苷联合使用的药代动力学参数：观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：前三个 21 天周期的第 1 天和第 15 天
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前三个 21 天周期的第 1 天和第 15 天
|
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BMS-833923 单独使用以及与卡铂和依托泊苷联合使用的药代动力学参数：一个给药间隔的浓度-时间曲线下面积 AUC(TAU)
大体时间：前三个 21 天周期的第 1 天和第 15 天
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前三个 21 天周期的第 1 天和第 15 天
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通过计算机断层扫描 (CT) 评估肿瘤 [根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义]
大体时间：每 6 周一次，直至疾病进展
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每 6 周一次，直至疾病进展
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BMS-833923 对 Hedgehog 通路激活的药效学效应（相对于基线的变化），通过神经胶质瘤相关癌基因 -1 (GLI-1) 表达来衡量
大体时间：在基线和 1 周后
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在基线和 1 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月24日
首次发布 (估计)
2009年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月31日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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