Tutkimus BMS-833923:sta karboplatiinin ja etoposidin kanssa, jota seurasi BMS-833923 yksinään potilailla, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä
perjantai 31. toukokuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1b usean nousevan annoksen tutkimus BMS-833923:n (XL139) turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa, jota seuraa BMS-833923 yksinään potilailla, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BMS-833923:n suurin siedetty annos (MTD) annettuna yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa, jota seuraa BMS-833923 yksinään potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94800
- Local Institution
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä ilman aikaisempaa kemoterapiahoitoa
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Pienisoluisen keuhkosyövän aiempi hoito ei ole sallittua, lukuun ottamatta palliatiivista säteilyä rajoitetulle alueelle, lukuun ottamatta rintakehää (esim. kivuliaita etäpesäkkeitä varten).
- Oireiset metastaasit aivoissa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua/ei pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi
- Hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkimustuotteen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki aiheet
|
Kapseli, suun kautta, aloitusannos 30 mg, kerran päivässä, jatkuva
Injektiopullo, suonensisäinen (IV), annos 5 mg/ml - min, kerran 21 päivässä, 1 päivä sykliä kohti 4 sykliin asti
Muut nimet:
Injektiopullo, suonensisäinen (IV), 100 mg/m²/annos, päivät 1, 2 ja 3 kustakin 21 päivän syklistä, 3 päivää sykliä kohden enintään 4 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytä NCI CTCAE:tä BMS-833923:n MTD:n, DLT:n ja turvallisuusprofiilin määrittämiseen yksinään ja yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-833923:n farmakokineettiset parametrit yksinään ja yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 15 kolmesta ensimmäisestä 21 päivän syklistä
|
Päivät 1 ja 15 kolmesta ensimmäisestä 21 päivän syklistä
|
|
BMS-833923:n farmakokineettiset parametrit yksinään ja yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa: Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 15 kolmesta ensimmäisestä 21 päivän syklistä
|
Päivät 1 ja 15 kolmesta ensimmäisestä 21 päivän syklistä
|
|
BMS-833923:n farmakokineettiset parametrit yksinään ja yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä AUC(TAU)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 15 kolmesta ensimmäisestä 21 päivän syklistä
|
Päivät 1 ja 15 kolmesta ensimmäisestä 21 päivän syklistä
|
|
Kasvainarvioinnit tietokonetomografialla (CT) [määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:ssä]
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
6 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
|
BMS-833923:n farmakodynaaminen vaikutus (muutos lähtötasosta) Hedgehog-reitin aktivaatioon mitattuna glioomaan liittyvällä onkogeeni-1:n (GLI-1) ilmentymisellä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua
|
Lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA194-005
- 2010-018745-56 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .