Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BMS-833923 met carboplatine en etoposide gevolgd door alleen BMS-833923 bij proefpersonen met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

31 mei 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1b-studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-833923 (XL139) in combinatie met carboplatine en etoposide, gevolgd door alleen BMS-833923, te evalueren bij proefpersonen met uitgebreide kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van BMS-833923 toegediend in combinatie met carboplatine en etoposide, gevolgd door BMS-833923 alleen bij personen met kleincellige longkanker (SCLC) in een uitgebreid stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australië, 3165
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94800
        • Local Institution
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker, zonder voorafgaande chemotherapiebehandeling
  • Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar oud
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Voorafgaande behandeling van kleincellige longkanker is niet toegestaan, behalve palliatieve bestraling in een beperkt gebied exclusief de borstkas (bijvoorbeeld bij pijnlijke uitzaaiingen).
  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die geen aanvaardbare methode willen/kunnen gebruiken om zwangerschap te voorkomen
  • Ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie
  • Gelijktijdige therapie met elk ander onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen
Geneesmiddel: BMS-833923
Capsule, Oraal, startdosis 30 mg, eenmaal daags, continu
Geneesmiddel: Carboplatine
Injectieflacon, intraveneus (IV), dosis om 5 mg/ml te geven - min, eenmaal per 21 dagen, 1 dag per cyclus tot 4 cycli
Andere namen:
  • Paraplatine®
Geneesmiddel: Etoposide
Flacon, intraveneus (IV), 100 mg/m²/dosis, dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen, 3 dagen per cyclus voor maximaal 4 cycli
Andere namen:
  • VePesid®
  • Etopophos®
  • Toposar®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik NCI CTCAE om de MTD, DLT(s) en het veiligheidsprofiel vast te stellen van BMS-833923, alleen toegediend en in combinatie met carboplatine en etoposide
Tijdsspanne: 28 dagen
  • NCI - Nationaal Kankerinstituut
  • CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events
  • MTD - Maximaal getolereerde dosis
  • DLT - Dosisbeperkende toxiciteit
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van BMS-833923 alleen en in combinatie met carboplatine en etoposide: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 van de eerste drie cycli van 21 dagen
Dag 1 en 15 van de eerste drie cycli van 21 dagen
Farmacokinetische parameters van BMS-833923 alleen en in combinatie met carboplatine en etoposide: tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 van de eerste drie cycli van 21 dagen
Dag 1 en 15 van de eerste drie cycli van 21 dagen
Farmacokinetische parameters van BMS-833923 alleen en in combinatie met carboplatine en etoposide: gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval AUC(TAU)
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 van de eerste drie cycli van 21 dagen
Dag 1 en 15 van de eerste drie cycli van 21 dagen
Tumorbeoordelingen door computertomografie (CT) [zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1]
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot progressie van de ziekte
Elke 6 weken tot progressie van de ziekte
Farmacodynamisch effect (verandering ten opzichte van baseline) van BMS-833923 op Hedgehog-pathway-activering zoals gemeten door Glioma-geassocieerde oncogene -1 (GLI-1) expressie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 1 week
Bij baseline en na 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Exelixis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA194-005
  • 2010-018745-56 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren