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Un estudio de BMS-833923 con carboplatino y etopósido seguido de BMS-833923 solo en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

31 de mayo de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de dosis ascendente múltiple de fase 1b para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-833923 (XL139) en combinación con carboplatino y etopósido seguido de BMS-833923 solo en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de BMS-833923 administrado en combinación con carboplatino y etopósido seguido de BMS-833923 solo en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94800
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente, sin tratamiento previo de quimioterapia
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular importante
  • No se permite el tratamiento previo del cáncer de pulmón de células pequeñas, excepto para la radiación paliativa a un campo limitado que excluya el tórax (p. ej., para metástasis dolorosas).
  • Metástasis cerebrales sintomáticas
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no quieren/no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo
  • Trastorno médico no controlado o infección activa
  • Terapia concurrente con cualquier otro producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todas las materias
Droga: BMS-833923
Cápsula, oral, dosis inicial de 30 mg, una vez al día, continua
Droga: Carboplatino
Vial, Intravenoso (IV), dosis para producir 5 mg/mL - min, una vez cada 21 días, 1 día por ciclo hasta 4 ciclos
Otros nombres:
  • Paraplatin®
Droga: Etopósido
Vial, Intravenoso (IV), 100 mg/m²/dosis, días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días, 3 días por ciclo hasta 4 ciclos
Otros nombres:
  • VePesid®
  • Etopophos®
  • Toposar®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Use NCI CTCAE para establecer la MTD, DLT(s) y el perfil de seguridad de BMS-833923 administrado solo y en combinación con carboplatino y etopósido
Periodo de tiempo: 28 días
  • NCI - Instituto Nacional del Cáncer
  • CTCAE - Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos
  • MTD - Dosis máxima tolerada
  • DLT - Toxicidad limitante de dosis
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de BMS-833923 solo y en combinación con carboplatino y etopósido: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y 15 de los primeros tres ciclos de 21 días
Día 1 y 15 de los primeros tres ciclos de 21 días
Parámetros farmacocinéticos de BMS-833923 solo y en combinación con carboplatino y etopósido: tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y 15 de los primeros tres ciclos de 21 días
Día 1 y 15 de los primeros tres ciclos de 21 días
Parámetros farmacocinéticos de BMS-833923 solo y en combinación con carboplatino y etopósido: Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación AUC(TAU)
Periodo de tiempo: Día 1 y 15 de los primeros tres ciclos de 21 días
Día 1 y 15 de los primeros tres ciclos de 21 días
Evaluaciones de tumores mediante tomografía computarizada (TC) [como se define en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1]
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad
Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad
Efecto farmacodinámico (cambio con respecto al valor inicial) de BMS-833923 sobre la activación de la vía Hedgehog medida por la expresión del oncogén -1 asociado a glioma (GLI-1)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 semana
Al inicio y después de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Exelixis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA194-005
  • 2010-018745-56 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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