Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-833923 z karboplatyną i etopozydem, a następnie samym BMS-833923 u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuc

31 maja 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1b z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-833923 (XL139) w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem, a następnie samego BMS-833923 u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BMS-833923 podawanej w połączeniu z karboplatyną i etopozydem, a następnie samego BMS-833923 pacjentom z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuc (SCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Local Institution
  • Francja
      • Villejuif Cedex, Francja, 94800
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca, bez wcześniejszej chemioterapii
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba układu krążenia
  • Wcześniejsze leczenie drobnokomórkowego raka płuca jest niedozwolone, z wyjątkiem paliatywnej radioterapii ograniczonego pola z wyłączeniem klatki piersiowej (np. w przypadku bolesnych przerzutów).
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) niechętne/niezdolne do zastosowania akceptowalnej metody unikania ciąży
  • Niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja
  • Równoczesna terapia jakimkolwiek innym badanym produktem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Lek: BMS-833923
Kapsułka, doustnie, dawka początkowa 30 mg, raz dziennie, w sposób ciągły
Lek: Karboplatyna
Fiolka, dożylnie (IV), dawka do uzyskania 5 mg/ml - min, raz na 21 dni, 1 dzień na cykl do 4 cykli
Inne nazwy:
  • Paraplatyna®
Lek: Etopozyd
Fiolka, dożylnie (IV), 100 mg/m²/dawkę, dni 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu, 3 dni w cyklu przez maksymalnie 4 cykle
Inne nazwy:
  • VePesid®
  • Etopofos®
  • Toposar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyj NCI CTCAE, aby ustalić profil MTD, DLT i bezpieczeństwa BMS-833923 podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z karboplatyną i etopozydem
Ramy czasowe: 28 dni
  • NCI – Narodowy Instytut Raka
  • CTCAE – wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych
  • MTD – Maksymalna tolerowana dawka
  • DLT - Toksyczność ograniczająca dawkę
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne samego BMS-833923 oraz w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 pierwszych trzech 21-dniowych cykli
Dzień 1 i 15 pierwszych trzech 21-dniowych cykli
Parametry farmakokinetyczne samego BMS-833923 oraz w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 pierwszych trzech 21-dniowych cykli
Dzień 1 i 15 pierwszych trzech 21-dniowych cykli
Parametry farmakokinetyczne samego BMS-833923 oraz w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem: Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania AUC(TAU)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 pierwszych trzech 21-dniowych cykli
Dzień 1 i 15 pierwszych trzech 21-dniowych cykli
Ocena guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) [zgodnie z definicją w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1]
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby
Co 6 tygodni do progresji choroby
Działanie farmakodynamiczne (zmiana w stosunku do wartości początkowej) BMS-833923 na aktywację szlaku Hedgehog, mierzone na podstawie ekspresji onkogenu -1 (GLI-1) związanego z glejakiem
Ramy czasowe: Na początku i po 1 tygodniu
Na początku i po 1 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Exelixis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA194-005
  • 2010-018745-56 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-833923

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj