Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-833923 s karboplatinou a etoposidem následovaná samotným BMS-833923 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

31. května 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1b s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-833923 (XL139) v kombinaci s karboplatinou a etoposidem následovaná samotným BMS-833923 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

Účelem této studie je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) BMS-833923 podávané v kombinaci s karboplatinou a etoposidem následovanou samotným BMS-833923 u subjektů s rozsáhlým stádiem malobuněčné rakoviny plic (SCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • Local Institution
  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie, 94800
        • Local Institution
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic, bez předchozí chemoterapeutické léčby
  • Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Předchozí léčba malobuněčného karcinomu plic není povolena, s výjimkou paliativního ozařování do omezeného pole s výjimkou hrudníku (např. pro bolestivé metastázy).
  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Ženy těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) neochotné/neschopné použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění
  • Nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce
  • Současná terapie s jakýmkoli jiným hodnoceným přípravkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty
Lék: BMS-833923
Kapsle, perorální, počáteční dávka 30 mg, jednou denně, kontinuálně
Lék: Karboplatina
Lahvička, intravenózní (IV), dávka k dosažení 5 mg/ml - min, jednou za 21 dní, 1 den na cyklus až do 4 cyklů
Ostatní jména:
  • Paraplatin®
Lék: Etoposid
Lahvička, intravenózní (IV), 100 mg/m²/dávka, 1., 2. a 3. den každého 21denního cyklu, 3 dny na cyklus až do 4 cyklů
Ostatní jména:
  • VePesid®
  • Etopophos®
  • Toposar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použijte NCI CTCAE ke stanovení MTD, DLT(ů) a bezpečnostního profilu BMS-833923 podávaného samostatně a v kombinaci s karboplatinou a etoposidem
Časové okno: 28 dní
  • NCI – National Cancer Institute
  • CTCAE - Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
  • MTD - Maximální tolerovaná dávka
  • DLT - Toxicita omezující dávku
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry BMS-833923 samostatně a v kombinaci s karboplatinou a etoposidem: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. a 15. den prvních tří 21denních cyklů
1. a 15. den prvních tří 21denních cyklů
Farmakokinetické parametry BMS-833923 samostatně a v kombinaci s karboplatinou a etoposidem: Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1. a 15. den prvních tří 21denních cyklů
1. a 15. den prvních tří 21denních cyklů
Farmakokinetické parametry BMS-833923 samostatně a v kombinaci s karboplatinou a etoposidem: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu AUC(TAU)
Časové okno: 1. a 15. den prvních tří 21denních cyklů
1. a 15. den prvních tří 21denních cyklů
Hodnocení nádorů pomocí počítačové tomografie (CT) [jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1]
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění
Farmakodynamický účinek (změna od výchozí hodnoty) BMS-833923 na aktivaci Hedgehog dráhy měřený expresí onkogenu -1 spojeného s gliomem (GLI-1)
Časové okno: Na začátku a po 1 týdnu
Na začátku a po 1 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA194-005
  • 2010-018745-56 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na BMS-833923

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit