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Uno studio su BMS-833923 con carboplatino ed etoposide seguito da BMS-833923 da solo in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

31 maggio 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1b a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-833923 (XL139) in combinazione con carboplatino ed etoposide seguito da BMS-833923 da solo in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di BMS-833923 somministrato in combinazione con carboplatino ed etoposide seguito da BMS-833923 da solo in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94800
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente, senza precedente trattamento chemioterapico
  • Uomini e Donne di almeno 18 anni
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Il trattamento precedente del carcinoma polmonare a piccole cellule non è consentito, ad eccezione delle radiazioni palliative in un campo limitato che esclude il torace (ad esempio per metastasi dolorose).
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile (WOCBP) non disposte/incapaci di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza
  • Disturbo medico incontrollato o infezione attiva
  • Terapia concomitante con qualsiasi altro prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Droga: BMS-833923
Capsula, orale, dose iniziale 30 mg, una volta al giorno, continua
Droga: Carboplatino
Flaconcino, endovenoso (IV), dose per produrre 5 mg/mL - min, una volta ogni 21 giorni, 1 giorno per ciclo fino a 4 cicli
Altri nomi:
  • Paraplatino®
Droga: Etoposide
Flaconcino, endovenoso (IV), 100 mg/m²/dose, giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 21 giorni, 3 giorni per ciclo fino a 4 cicli
Altri nomi:
  • VePesid®
  • Etopophos®
  • Toposar®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare NCI CTCAE per stabilire MTD, DLT(s) e profilo di sicurezza di BMS-833923 somministrato da solo e in combinazione con carboplatino ed etoposide
Lasso di tempo: 28 giorni
  • NCI - Istituto Nazionale Tumori
  • CTCAE - Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi
  • MTD - Dose massima tollerata
  • DLT - Tossicità limitante la dose
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di BMS-833923 da solo e in combinazione con carboplatino ed etoposide: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15 dei primi tre cicli di 21 giorni
Giorno 1 e 15 dei primi tre cicli di 21 giorni
Parametri farmacocinetici di BMS-833923 da solo e in combinazione con carboplatino ed etoposide: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15 dei primi tre cicli di 21 giorni
Giorno 1 e 15 dei primi tre cicli di 21 giorni
Parametri farmacocinetici di BMS-833923 da solo e in combinazione con carboplatino ed etoposide: Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio AUC(TAU)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15 dei primi tre cicli di 21 giorni
Giorno 1 e 15 dei primi tre cicli di 21 giorni
Valutazioni del tumore mediante tomografia computerizzata (TC) [come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1]
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia
Effetto farmacodinamico (variazione rispetto al basale) di BMS-833923 sull'attivazione della via Hedgehog misurata dall'espressione dell'oncogene associato al glioma -1 (GLI-1)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 settimana
Al basale e dopo 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA194-005
  • 2010-018745-56 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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