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Une étude du BMS-833923 avec du carboplatine et de l'étoposide suivis du BMS-833923 seul chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

31 mai 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1b à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-833923 (XL139) en association avec le carboplatine et l'étoposide suivi du BMS-833923 seul chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de BMS-833923 administré en association avec du carboplatine et de l'étoposide suivi de BMS-833923 seul chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) au stade étendu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • France
      • Villejuif Cedex, France, 94800
        • Local Institution
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement, sans traitement de chimiothérapie préalable
  • Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans
  • Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Le traitement antérieur du cancer du poumon à petites cellules n'est pas autorisé, à l'exception d'une radiothérapie palliative sur un champ limité excluant le thorax (par exemple pour les métastases douloureuses).
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse
  • Trouble médical non contrôlé ou infection active
  • Traitement concomitant avec tout autre produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les sujets
Médicament: BMS-833923
Capsule, voie orale, dose initiale de 30 mg, une fois par jour, en continu
Médicament: Carboplatine
Flacon, intraveineux (IV), dose pour produire 5 mg/mL - min, une fois tous les 21 jours, 1 jour par cycle jusqu'à 4 cycles
Autres noms:
  • Paraplatine®
Médicament: Étoposide
Flacon, intraveineux (IV), 100 mg/m²/dose, jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours, 3 jours par cycle jusqu'à 4 cycles
Autres noms:
  • VePeSid®
  • Etopophos®
  • Toposar®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utiliser le NCI CTCAE pour établir le MTD, le(s) DLT et le profil d'innocuité du BMS-833923 administré seul et en association avec le carboplatine et l'étoposide
Délai: 28 jours
  • NCI - Institut national du cancer
  • CTCAE - Critères communs de terminologie pour les événements indésirables
  • MTD - Dose maximale tolérée
  • DLT - Toxicité limitant la dose
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques du BMS-833923 seul et en association avec le carboplatine et l'étoposide : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 et 15 des trois premiers cycles de 21 jours
Jour 1 et 15 des trois premiers cycles de 21 jours
Paramètres pharmacocinétiques du BMS-833923 seul et en association avec le carboplatine et l'étoposide : Temps de concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 1 et 15 des trois premiers cycles de 21 jours
Jour 1 et 15 des trois premiers cycles de 21 jours
Paramètres pharmacocinétiques du BMS-833923 seul et en association avec le carboplatine et l'étoposide : Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle posologique ASC(TAU)
Délai: Jour 1 et 15 des trois premiers cycles de 21 jours
Jour 1 et 15 des trois premiers cycles de 21 jours
Évaluations des tumeurs par tomodensitométrie (CT) [telles que définies par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1]
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie
Toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie
Effet pharmacodynamique (changement par rapport au départ) du BMS-833923 sur l'activation de la voie Hedgehog, tel que mesuré par l'expression de l'oncogène associé au gliome -1 (GLI-1)
Délai: Au départ et après 1 semaine
Au départ et après 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Exelixis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Première publication (Estimation)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA194-005
  • 2010-018745-56 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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