Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-833923 с карбоплатином и этопозидом с последующим введением только BMS-833923 у субъектов с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии

31 мая 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1b исследования множественных возрастающих доз для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-833923 (XL139) в комбинации с карбоплатином и этопозидом с последующим применением только BMS-833923 у субъектов с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии

Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы (MTD) BMS-833923, вводимого в комбинации с карбоплатином и этопозидом, а затем только BMS-833923 у субъектов с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии (SCLC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
        • Local Institution
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Франция
      • Villejuif Cedex, Франция, 94800
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого без предшествующего химиотерапевтического лечения
  • Мужчины и женщины от 18 лет
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2

Критерий исключения:

  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Предварительное лечение мелкоклеточного рака легкого не допускается, за исключением паллиативного облучения ограниченной области, за исключением грудной клетки (например, при болезненных метастазах).
  • Симптоматические метастазы в головной мозг
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста (WOCBP), не желающие/неспособные использовать приемлемый метод предотвращения беременности
  • Неконтролируемое медицинское расстройство или активная инфекция
  • Параллельная терапия с любым другим исследуемым продуктом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все темы
Лекарство: БМС-833923
Капсула, перорально, начальная доза 30 мг, один раз в день, непрерывная
Лекарство: Карбоплатин
Флакон, внутривенно (в/в), доза для выхода 5 мг/мл - мин, один раз в 21 день, 1 день за цикл до 4 циклов
Другие имена:
  • Параплатин®
Лекарство: Этопозид
Флакон, внутривенно (в/в), 100 мг/м²/доза, дни 1, 2 и 3 каждого 21-дневного цикла, 3 дня в цикле до 4 циклов
Другие имена:
  • Вепесид®
  • Этопофос®
  • Топосар®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Используйте NCI CTCAE, чтобы установить MTD, DLT(s) и профиль безопасности BMS-833923, вводимого отдельно или в комбинации с карбоплатином и этопозидом.
Временное ограничение: 28 дней
  • NCI - Национальный институт рака
  • CTCAE — общие терминологические критерии нежелательных явлений
  • MTD - Максимально переносимая доза
  • DLT - токсичность, ограничивающая дозу
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры BMS-833923 отдельно и в комбинации с карбоплатином и этопозидом: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: День 1 и 15 первых трех 21-дневных циклов
День 1 и 15 первых трех 21-дневных циклов
Фармакокинетические параметры BMS-833923 отдельно и в комбинации с карбоплатином и этопозидом: время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 и 15 первых трех 21-дневных циклов
День 1 и 15 первых трех 21-дневных циклов
Фармакокинетические параметры BMS-833923 отдельно и в комбинации с карбоплатином и этопозидом: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в одном интервале дозирования AUC(TAU)
Временное ограничение: День 1 и 15 первых трех 21-дневных циклов
День 1 и 15 первых трех 21-дневных циклов
Оценка опухоли с помощью компьютерной томографии (КТ) [в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1]
Временное ограничение: Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания
Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания
Фармакодинамический эффект (изменение по сравнению с исходным уровнем) BMS-833923 на активацию пути Hedgehog, измеренный по экспрессии связанного с глиомой онкогена -1 (GLI-1)
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю
Исходно и через 1 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Exelixis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA194-005
  • 2010-018745-56 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться