Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-833923 med carboplatin og etoposid efterfulgt af BMS-833923 alene i forsøgspersoner med småcellet lungekræft i omfattende stadier

31. maj 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1b studie med flere stigende doser til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-833923 (XL139) i kombination med carboplatin og etoposid efterfulgt af BMS-833923 alene i forsøgspersoner med småcellet lungekræft i omfattende stadier

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BMS-833923 administreret i kombination med carboplatin og etoposid efterfulgt af BMS-833923 alene i forsøgspersoner med småcellet lungekræft i omfattende stadie (SCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94800
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft, uden forudgående kemoterapibehandling
  • Mænd og kvinder mindst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Forudgående behandling af småcellet lungekræft er ikke tilladt, bortset fra palliativ stråling til et begrænset område, eksklusive brystet (f.eks. ved smertefuld metastaser).
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Kvinder gravide eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) uvillige/ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet
  • Ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion
  • Samtidig behandling med ethvert andet forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Medicin: BMS-833923
Kapsel, Oral, startdosis 30 mg, én gang daglig, kontinuerlig
Medicin: Carboplatin
Hætteglas, intravenøst ​​(IV), dosis for at give 5 mg/ml - min, én gang hver 21. dag, 1 dag pr. cyklus op til 4 cyklusser
Andre navne:
  • Paraplatin®
Medicin: Etoposid
Hætteglas, intravenøst ​​(IV), 100 mg/m²/dosis, dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus, 3 dage pr. cyklus i op til 4 cyklusser
Andre navne:
  • VePesid®
  • Etopophos®
  • Toposar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug NCI CTCAE til at etablere MTD, DLT(er) og sikkerhedsprofilen for BMS-833923 administreret alene og i kombination med carboplatin og etoposid
Tidsramme: 28 dage
  • NCI - National Cancer Institute
  • CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events
  • MTD - Maksimal tolereret dosis
  • DLT - Dosisbegrænsende toksicitet
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for BMS-833923 alene og i kombination med carboplatin og etoposid: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 15 af de første tre 21-dages cyklusser
Dag 1 og 15 af de første tre 21-dages cyklusser
Farmakokinetiske parametre for BMS-833923 alene og i kombination med carboplatin og etoposid: Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 15 af de første tre 21-dages cyklusser
Dag 1 og 15 af de første tre 21-dages cyklusser
Farmakokinetiske parametre for BMS-833923 alene og i kombination med carboplatin og etoposid: Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval AUC(TAU)
Tidsramme: Dag 1 og 15 af de første tre 21-dages cyklusser
Dag 1 og 15 af de første tre 21-dages cyklusser
Tumorvurderinger ved computertomografi (CT) [som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1]
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression
Farmakodynamisk effekt (ændring fra baseline) af BMS-833923 på Hedgehog pathway-aktivering målt ved Glioma-associeret onkogen -1 (GLI-1) ekspression
Tidsramme: Ved baseline og efter 1 uge
Ved baseline og efter 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA194-005
  • 2010-018745-56 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med BMS-833923

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner