Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu BMS-833923 mit Carboplatin und Etoposid, gefolgt von BMS-833923 allein bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

31. Mai 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1b-Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-833923 (XL139) in Kombination mit Carboplatin und Etoposid, gefolgt von BMS-833923 allein bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von BMS-833923 zu bestimmen, verabreicht in Kombination mit Carboplatin und Etoposid, gefolgt von BMS-833923 allein bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (SCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94800
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs ohne vorherige Chemotherapie
  • Männer und Frauen mindestens 18 Jahre alt
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Eine vorherige Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs ist nicht zulässig, mit Ausnahme einer palliativen Bestrahlung eines begrenzten Bereichs mit Ausnahme des Brustkorbs (z. B. bei schmerzhafter Metastasierung).
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit/in der Lage sind, akzeptable Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden
  • Unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion
  • Gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Arzneimittel: BMS-833923
Kapsel, oral, Anfangsdosis 30 mg, einmal täglich, kontinuierlich
Arzneimittel: Carboplatin
Fläschchen, intravenös (IV), Dosis bis zu 5 mg/ml – min. einmal alle 21 Tage, 1 Tag pro Zyklus bis zu 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Paraplatin®
Arzneimittel: Etoposid
Durchstechflasche, intravenös (IV), 100 mg/m²/Dosis, Tage 1, 2 und 3 jedes 21-Tage-Zyklus, 3 Tage pro Zyklus für bis zu 4 Zyklen
Andere Namen:
  • VePesid®
  • Etopophos®
  • Toposar®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwenden Sie NCI CTCAE, um die MTD, DLT(s) und das Sicherheitsprofil von BMS-833923 zu ermitteln, das allein und in Kombination mit Carboplatin und Etoposid verabreicht wird
Zeitfenster: 28 Tage
  • NCI – Nationales Krebsinstitut
  • CTCAE – Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse
  • MTD – Maximal tolerierte Dosis
  • DLT – Dosislimitierende Toxizität
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von BMS-833923 allein und in Kombination mit Carboplatin und Etoposid: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und 15 der ersten drei 21-Tage-Zyklen
Tag 1 und 15 der ersten drei 21-Tage-Zyklen
Pharmakokinetische Parameter von BMS-833923 allein und in Kombination mit Carboplatin und Etoposid: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und 15 der ersten drei 21-Tage-Zyklen
Tag 1 und 15 der ersten drei 21-Tage-Zyklen
Pharmakokinetische Parameter von BMS-833923 allein und in Kombination mit Carboplatin und Etoposid: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall AUC(TAU)
Zeitfenster: Tag 1 und 15 der ersten drei 21-Tage-Zyklen
Tag 1 und 15 der ersten drei 21-Tage-Zyklen
Tumorbeurteilungen mittels Computertomographie (CT) [gemäß Definition durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1]
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Pharmakodynamische Wirkung (Änderung gegenüber dem Ausgangswert) von BMS-833923 auf die Aktivierung des Hedgehog-Signalwegs, gemessen anhand der Glioma-assoziierten Onkogen-1 (GLI-1)-Expression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 1 Woche
Zu Studienbeginn und nach 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA194-005
  • 2010-018745-56 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren