2년 동안 Betaferon 순응도를 평가하기 위한 전향적, 다기관 비중재 연구 (SEPLUS)
2015년 7월 2일 업데이트: Bayer
BetaPlus 프로그램에서 Betaferon의 치료 요법 준수와 관련된 환자의 특성을 평가하기 위한 전향적 다기관, 비중재적 연구
SEPLUS 연구의 목적은 BetaPlus 프로그램에서 Betaferon을 시작한 후 24개월 추적 관찰 기간 동안 Betaferon 순응도와 관련된 환자의 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Many Locations, 프랑스
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외래환자
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 >/= 18세
- 재발성-완화성 다발성 경화증 진단이 확정된 외래 환자 또는 첫 탈수초 임상 사건 이후 다발성 경화증 발병 위험이 높은 환자
- SmPC에서 설명한 대로 Betaferon을 시작한 지 2개월 미만인 환자. 의사의 결정은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 분리됩니다.
- Betaferon을 시작하기 전에 치료 경험이 없는 환자
- 또는 다시 시작하기 전에 6개월 이상 Betaferon을 중단한 환자
- 또는 베타페론 이외의 질병 조절 약물(DMD)을 투여받는 환자
- EDSS 점수가 4 미만인 환자
- 환자는 사전 동의를 승인하고 서명했으며 데이터 수집을 승인했습니다.
제외 기준:
- 각 제품 특성 요약의 금기 및 경고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
|
베타페론 250마이크로그램
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 순응도(24개월 후 Betaferon® 요법을 지속하는 환자 비율)
기간: 24개월
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
의사에 따른 Betaferon 순응도(순응도 평가자 > 94,5%인 환자 비율)
기간: 6개월, 12개월, 24개월
|
6개월, 12개월, 24개월
|
|
치료 순응도(6개월 및 12개월에 Betaferon® 요법을 지속하는 환자 비율)
기간: 6개월, 12개월
|
6개월, 12개월
|
|
조기 연구 중단 환자 비율
기간: 0-6개월, 6-12개월, 12-18개월, 18-24개월
|
0-6개월, 6-12개월, 12-18개월, 18-24개월
|
|
Betaferon® 주사에 대한 환자의 자율성(환자가 단독으로 실현한 주사 횟수/총 주사 횟수)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
Betaferon 주사의 내약성(주사 속도 및 횟수)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
환자의 삶의 질(FAMS[다발성 경화증의 기능적 평가]의 평균 총점)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
피로(FSS [Fatigue Severity scale]의 평균 총점)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
임상 상태의 진행(연간 재발률)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
M0과 연구 종료 사이에 EDSS(확장 장애 상태 척도)의 변화가 1 미만인 환자의 백분율
기간: 24개월
|
24개월
|
|
EDSS의 변화가 1 미만이고 M0과 M24 사이에 재발이 없는 환자의 백분율
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15098
- BF0910FR (다른: company internal)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
인터페론 베타-1b(베타세론, BAY86-5046)에 대한 임상 시험
-
BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd완전한
-
Bayer완전한다발성 경화증스위스, 폴란드, 프랑스, 독일, 헝가리, 스페인, 스웨덴, 오스트리아, 체코 공화국, 이탈리아, 슬로베니아, 이스라엘, 벨기에, 덴마크, 네덜란드, 캐나다, 노르웨이, 핀란드
-
Bayer완전한다발성 경화증칠면조, 체코, 헝가리, 이스라엘, 독일, 프랑스, 벨기에, 그리스, 네덜란드, 이집트, 카자흐스탄, 아르헨티나, 포르투갈, 알제리, 사우디 아라비아, 알바니아, 튀니지
-
Bayer완전한재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)중국, 슬로바키아, 프랑스, 독일, 대한민국, 사우디 아라비아, 싱가포르, 스웨덴, 대만, 콜롬비아, 체코 공화국, 에스토니아, 이탈리아, 요르단, 레바논, 멕시코, 슬로베니아, 영국, 아르헨티나, 바레인, 이집트, 아랍 에미리트, 베네수엘라, 보스니아 헤르체고비나, 이스라엘, 쿠웨이트, 리비아계 아랍 자마히리야, 포르투갈, 벨기에, 네덜란드, 파키스탄, 캐나다, 이란, 이슬람 공화국, 뉴질랜드, 노르웨이, 시리아 아랍 공화국