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US PROmyBETAapp2.0: BETACONNECT 자동 주사기를 사용하여 BETASERON으로 치료한 다발성 경화증 환자의 의료 관리에서 약물 사용 및 환자가 myBETAapp을 통해 보고한 결과에 대해 자세히 알아보기 위한 연구

2023년 7월 20일 업데이트: Bayer

US PROmyBETAapp2.0: BETACONNECT™ 자동 주사기를 사용하여 BETASERON®으로 치료받은 다발성 경화증 환자에서 myBETAapp™을 통해 약물 사용 및 환자 보고 결과(PRO) 확인

이 연구에서 연구원들은 myBETA 앱을 사용하여 BETASERON으로 치료받은 다발성 경화증(MS) 환자의 약물 사용 행동에 대해 더 자세히 알아보고자 합니다. 다발성 경화증(MS)은 중추신경계 신경 주위의 "미엘린(myelin)"이라는 덮개가 퇴화하는 질병입니다. 다발성 경화증은 평생 질병이므로 질병 진행을 지연시키고 재발률(징후 및 증상의 복귀)을 줄이기 위해 지속적인 치료가 필요합니다. BETASERON은 다발성 경화증 환자의 재발을 줄이기 위해 사용되는 승인된 의약품입니다. 주사 날짜, 시간, 속도, 깊이 등의 주사 데이터를 자동으로 캡처하여 페어링된 myBETAapp에 데이터를 업로드하는 BETACONNECT 자동 주사기를 사용하여 피하 조직에 주사합니다. 이를 통해 환자는 진행 상황을 구성 및 추적하고 의사와 주사 정보를 공유할 수 있습니다. 본 연구에서 수집하고자 하는 약물 사용 행태는 어느 정도 요소를 포함하는가

  • 약을 복용하는 것이 의사의 권고(순응도, 순응도)와 일치합니다.
  • 처방된 기간(지속성) 동안 치료를 지속하고
  • 주사 놓쳤습니다. myBETAapp을 사용하여 Betaferon으로 치료받은 MS 환자들 사이에서 연구는 또한 건강 관련 삶의 질, 치료 만족도 및 치료 지원에 대한 만족도에 대한 정보를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, 미국, 07981
        • myBETAapp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다발성 경화증(MS) 진단을 받고 BETACONNECT 자동 주사기를 사용하여 BETASERON으로 치료받고 myBETAapp에 등록된 18세 이상의 미국 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • BETACONNECT 자가주사기를 사용하여 BETASERON으로 치료
  • myBETAapp에 등록됨
  • 제공된 전자 동의서

제외 기준:

- 본 연구 참여에 대한 배제 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
베타세론
BETACONNECT 자동 주사기 및 myBETAapp을 사용하여 BETASERON으로 치료받은 다발성 경화증 참가자가 등록됩니다.
의약품: 인터페론-베타-1b(BETASERON, BAY 86-5046)
의사의 처방에 따라 BETACONNECT 자동 주사기 및 myBETA 앱 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 준수
기간: 최대 6개월
준수는 일부 창 내에서 올바른 주사 간격으로 BETASERON 투여의 비율로 정의됩니다. Windows는 처방된 주사 빈도에 따라 각 개별 환자에 대해 설정됩니다.
최대 6개월
치료의 지속성
기간: 최대 6개월
BETACONNECT 장치를 사용한 BETASERON의 지속성은 초기 BETASERON 투여와 BETACONNECT 장치를 사용한 마지막 BETASERON 투여 중 더 이른 날짜 사이의 일수 또는 치료의 최소 60일 간격으로 측정됩니다.
최대 6개월
치료 순응도
기간: 최대 6개월
BETACONNECT 장치를 사용하는 BETASERON에 대한 순응도는 6개월의 치료 기간 동안(또는 조기 종료 시점까지) 예상 주사 횟수의 80% 이상을 투여받은 것으로 정의되는 이분형 변수(부착 여부)입니다. BETACONNECT 장치.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화
기간: 최대 6개월
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화는 온라인 연구별 환자 설문조사를 통해 수집됩니다.
최대 6개월
MyBETAapp에 대한 환자 만족도
기간: 최대 6개월
MyBETA 앱에 대한 환자 만족도는 온라인 연구별 환자 설문조사를 통해 수집됩니다.
최대 6개월
EQ-5D-5L 기술 시스템으로 평가한 건강 상태의 변화
기간: 최대 6개월
EQ-5D-5L은 일반 건강 상태의 표준화된 척도입니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되어 있으며 응답자는 5가지 응답 옵션(문제 없음, 약간 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극한 문제).
최대 6개월
EQ-Visual Analog Score(EQ-VAS)의 변화
기간: 최대 6개월
EQ-Visual Analog Score(EQ-VAS)를 사용하면 응답자가 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 20cm 세로의 시각적 아날로그 척도로 자신의 건강을 평가할 수 있습니다. 건강의 정량적 측정.
최대 6개월
처방약 및 비처방약 사용의 변화
기간: 최대 6개월
처방약 및 비처방약 사용은 온라인 연구별 환자 설문조사를 통해 수집됩니다.
최대 6개월
재발 횟수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
재발로 인해 코르티코스테로이드 치료를 받는 참가자 수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
재발로 인한 응급실 방문 횟수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
재발로 인한 입원 건수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
환자 자가 평가
기간: 최대 6개월
자가 평가에는 기분, 기억력, 시력, 배뇨 증상에 대한 평가가 포함됩니다. 평가는 온라인 연구별 환자 설문 조사를 통해 수집됩니다.
최대 6개월
베타세론 처방 용량 변경
기간: 최대 6개월
최대 6개월
베타세론 처방 빈도의 변화
기간: 최대 6개월
최대 6개월
BETACONNECT 자가주사기에 대한 환자 만족도
기간: 최대 6개월
BETACONNECT 자동 주사기에 대한 환자 만족도는 온라인 연구별 환자 설문조사를 통해 수집됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20756

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

인터페론-베타-1b(BETASERON, BAY 86-5046)에 대한 임상 시험

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