유방암 환자의 무진행 생존을 개선하기 위한 제한적인 뼈 전이에 대한 적극적인 국소 요법
연구 개요
상세 설명
연구 치료:
질병이 뼈로 전이된 유방암 환자에 대한 현재 치료 표준은 화학 요법 또는 내분비 요법으로 치료하는 것입니다. 그러나 방사선과 수술을 함께 사용하면 뼈 병변의 암세포를 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다.
모든 참가자는 일상적인 수술, 방사선 요법 및 화학 요법을 설명하는 서명을 위한 별도의 동의 문서를 받게 됩니다.
표준 요법:
영상 스캔에서 골절 위험이 증가하지 않은 것으로 나타나면 의사의 결정에 따라 3~9개월 동안 가장 적합한 전신 요법을 받게 됩니다. 의사의 결정에 따라 내분비 요법을 받을 수도 있습니다. 과거에 심장 관련 부작용 및/또는 심장병 병력을 일으킬 수 있는 약물을 투여받은 경우 암 의사가 필요하다고 결정하면 심장 기능 검사를 받을 수 있습니다.
연구 방문:
3-9개월의 표준 치료를 받은 후 MRI 스캔, PET/CT 스캔, X-레이 및 전신 뼈 스캔을 받아 여전히 3개 이상의 뼈 전이가 없는지 확인합니다. 혈액(약 2테이블스푼)과 소변 검사도 수집하여 뼈 전이가 3회 이하인지 확인합니다.
국소 요법:
여전히 3개 이하의 뼈 전이가 있는 경우 고용량 방사선 요법 및/또는 수술을 포함한 국소 치료가 제공됩니다. 가장 적절한 국소 요법은 귀하를 치료하는 방사선 종양 전문의, 외과의 및 의료 종양 전문의가 선택합니다.
골절이 있거나 골절 위험이 있는 뼈의 경우 뼈를 고정하기 위해 막대 또는 기타 장치를 뼈에 넣을 수 있습니다. 방사선 요법은 연속으로 5주에서 7주 동안 지속될 수 있는 주중 매일 치료를 포함합니다. 각 일일 치료는 30 - 40분 동안 지속될 수 있습니다. 특별한 경우 척추의 병변을 치료하기 위해 더 짧은 기간의 방사선 요법이 제공될 수 있습니다. 광자, 전자 또는 양성자와 같은 방사선 유형은 의사가 선택합니다.
암으로 인해 골절 위험이 있는 경우 표준 요법을 시작하기 전에 먼저 수술 및/또는 방사선 치료를 받을 수 있습니다. 다시 말하지만, 치료 중인 방사선 종양 전문의, 외과의 및 의료 종양 전문의가 가장 적절한 국소 요법을 선택합니다.
국소 치료를 완료한 후 MRI 스캔, PET/CT 스캔, X-레이 및 전신 뼈 스캔을 통해 여전히 3개 이상의 뼈 전이가 없는지 확인합니다. 혈액(약 2큰술)과 소변도 채취하여 뼈 전이가 3회 이하인지 확인합니다. 그런 다음 의사의 결정에 따라 3~9개월 동안 귀하에게 가장 적합한 전신 요법을 받게 됩니다. 의사의 결정에 따라 내분비 요법을 받을 수도 있습니다.
공부 기간:
표준 전신 요법 치료는 3~9개월 동안 지속될 수 있습니다. 방사선 요법 과정은 6~8주 동안 지속될 수 있습니다. 회복을 포함한 수술은 4~6주간 지속될 수 있습니다. 3개 이상의 병변이 발견되거나 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 있는 경우 조기에 연구에서 제외됩니다.
장기 후속 조치:
국소 및 표준치료 종료 후 3개월, 치료 후 1년차는 3개월마다, 그 후 2년차, 3년차는 6개월마다 후속 방문을 하게 됩니다. 이러한 각 방문에서 다음 테스트가 수행됩니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 MRI 스캔, PET/CT 스캔, X-레이 및 전신 뼈 스캔을 포함할 수 있는 주기적인 검사를 받게 됩니다. 담당 의사가 어떤 검사가 필요한지 결정할 것입니다. 시험은 첫해는 3개월마다, 그 다음 2년은 6개월마다 실시합니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 혈액(약 2큰술)과 소변을 채취합니다.
- QOL 설문지를 작성하게 됩니다.
36개월 방문을 마친 후에는 마지막 방문 후 최대 1년 동안 언제든지 후속 조치를 취하는 것이 좋습니다. 의사는 질병의 상태를 확인하기 위해 MRI 스캔, PET/CT 스캔, X-레이 및/또는 전신 뼈 스캔을 요청할 수 있습니다.
이것은 조사 연구입니다. 뼈의 전이성 병변을 치료하기 위한 국소 치료(수술 및 방사선 요법)의 사용이 연구 대상입니다. 화학 요법 및 내분비 요법의 사용은 전이가 있는 유방암 환자를 위한 치료의 표준입니다.
최대 75명의 평가 가능한 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 골격 부위에만 전이가 있는 유방암
- 골 전이 부위 1~3개(동일한 뼈 내에서 3cm 이내의 전이 병변은 1개 부위로 간주)
- KPS 70 이상
- 마이크로리터당 > 1500의 절대 호중구 수 및 마이크로리터당 > 100,000의 혈소판 수; AST 및 알칼리성 포스파타제 < = 2.5 X 정상 한계, 빌리루빈 < = 1.5 x 정상 한계, Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min: CrCl male = (140-나이) x (kg 단위 중량)/( 세럼 Cr x 72); CrCl 암컷 = 0.85 x (CrCl 수컷)
- 환자는 비스포스포네이트를 시작했거나 시작하지 않았을 수 있습니다.
- 원래 유방암 치료를 위해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 여전히 자격이 있습니다.
- 골 전이에 대한 전신 요법의 이전 사용은 전신 요법 사용이 제안된 치료/연구 계획에 설명된 치료 계획 내에 맞는 한 허용됩니다. (환자가 이전에 전신 요법을 받은 지 3-9개월 미만인 경우 치료 계획에 맞추기 위해 추가적인 전신 요법의 사용이 필요할 수 있습니다.)
- 치료 의사는 종양이 66Gy 이상을 달성할 수 있도록 민감한 구조에서 충분히 떨어져 있는지 평가합니다. (즉, 척수 내성은 척추체 전이에서 존중됩니다.
- 골절 위험이 내재된 환자는 전신 치료 전에 국소 치료를 받을 수 있습니다. 그렇지 않으면 추상적 치료 연구 계획 섹션 1 및 2에 요약된 대로 전신 요법을 먼저 실시해야 합니다.
제외 기준:
- 뼈 이외의 장기로의 원격 전이(국소 재발 및 국소 림프절 재발은 원격 전이로 간주하지 않음)
- 뼈의 원격 전이 부위에 이전 방사선
- 방사선 치료로 인한 독성 위험을 증가시키는 경피증 및 전신성 홍반성 루푸스의 병력
- 3년 미만 동안 질병이 없는 2차 원발성 악성종양(허용되는 흑색종 이외의 피부암)
- 연구 등록 7일 이내에 기준선에서 임신 테스트(혈청 또는 소변)가 양성이거나 없는 폐경 전 및 폐경 후(12개월 미만의 무월경) 여성. 12개월 이상 무월경인 폐경 후 여성은 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
- 신뢰할 수 있는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 가임 가능성이 있는 환자는 연구 중 및 프로토콜의 마지막 치료 날짜로부터 30일 동안 피임 사용에 동의할 것입니다.
- 환자가 뼈 전이 수술을 필요로 하는 경우, 환자를 의학적으로 수술에 적합하지 않게 만드는 임상적으로 심각한 합병증(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심장 부정맥 및 약물로 잘 조절되지 않는 만성 폐 질환; 등록 12개월 이내의 심근경색)
- 사전 동의를 배제하거나 프로토콜 치료 준수를 방해할 만큼 임상적으로 중요하다고 연구자가 판단하는 중추 신경계 장애 또는 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 요법 + 국소 요법
전신 표준 요법(화학 요법 및/또는 내분비 요법) + 국소 요법(수술 및/또는 방사선)
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화학 요법 및/또는 내분비 요법: 3-9개월 동안 모든 환자는 종양 특성과 환자의 이전 치료 이력에 적합한 전신 화학 요법을 받게 되며, 치료하는 종양 내과 의사의 결정에 따라 내분비 요법을 받을 수도 있습니다.
다른 이름들:
수술 및/또는 방사선 요법 3개 이하의 뼈 전이가 있는 경우 고용량 방사선 요법 및/또는 수술을 포함한 국소 치료가 제공됩니다. 방사선 요법은 연속으로 5주에서 7주 동안 지속될 수 있는 주중 매일 치료를 포함합니다. 각 일일 치료는 30 - 40분 동안 지속될 수 있습니다. 회복을 포함한 수술은 4~6주간 지속될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS) 환자 수
기간: 9개월의 연구 평가
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1) 언제라도 원격 연조직 또는 내장 전이의 발달, 2) 계획된 국소 치료를 받은 뼈 병변의 진행(Hamaoka 등이 기술한 영상 반응 기준에 따라 정의됨, 및 3) 환자가 계획된 국소 치료를 받은 후 새로운 뼈 병변이 발생합니다.
총 골 전이 수가 3개 이하인 경우 계획된 국소 치료를 받기 전에 추가적인 골 전이 발생은 사건으로 간주되지 않습니다.
추가적인 뼈 전이가 발생하고 총 뼈 전이 수가 4 이상인 경우 사건이 발생한 것입니다.
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9개월의 연구 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric A. Strrom, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-0319
- NCI-2011-02165 (레지스트리 식별자: NCI CTRP- Clinical Trials Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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