针对有限的仅骨转移的积极局部治疗可改善乳腺癌患者的无进展生存期
研究概览
详细说明
研究治疗:
对于疾病已经扩散到骨骼的乳腺癌患者,目前的护理标准是用化学疗法或内分泌疗法来治疗他们。 然而,使用放疗和手术也可能有助于清除骨病变中的癌细胞。
所有参与者都将收到单独的同意文件以供签署,其中将解释常规手术、放射治疗和化学疗法。
标准疗法:
如果成像扫描显示您的骨折风险没有增加,您将接受 3 至 9 个月的全身治疗,这由您的医生决定,这对您来说是最合适的。 您也可能会根据医生的决定接受内分泌治疗。 如果您过去接受过可能导致心脏相关副作用的药物和/或有心脏病史,如果您的癌症医生认为有必要,您可能需要进行心脏功能检查。
考察访问:
在您接受 3-9 个月的标准治疗后,您将接受 MRI 扫描、PET/CT 扫描、X 光检查和全身骨扫描,以确保您的骨转移仍然不超过 3 个。 还将收集血液(约 2 汤匙)和尿液测试,以确保您的骨转移不超过 3 处。
局部治疗:
如果您的骨转移仍然不超过 3 处,将进行局部治疗,包括高剂量放射治疗和/或手术。 最合适的局部治疗将由您的治疗放射肿瘤学家、外科医生和内科肿瘤学家选择。
对于骨折或有骨折风险的骨骼,可以将杆或其他装置放置在骨骼中以固定骨骼。 放射治疗包括工作日的每日治疗,可能会连续持续 5 至 7 周。 每次每日治疗可能持续 30 - 40 分钟。 对于特殊情况,可以提供较短疗程的放射治疗来治疗脊柱病变。 您的医生将选择辐射类型,例如光子、电子或质子。
如果您有因癌症导致骨折的风险,您可能会先接受手术和/或放疗,然后再开始标准治疗。 同样,最合适的局部治疗将由您的治疗放射肿瘤学家、外科医生和内科肿瘤学家选择。
完成局部治疗后,您将接受 MRI 扫描、PET/CT 扫描、X 光检查和全身骨扫描,以确保您的骨转移仍然不超过 3 个。 还将收集血液(约 2 汤匙)和尿液,以确保您的骨转移不超过 3 处。 然后,您将接受由您的医生决定的最适合您的 3 至 9 个月的全身治疗。 您也可能会根据医生的决定接受内分泌治疗。
学习时间:
标准的全身治疗可能会持续 3 至 9 个月。 放射治疗过程可能持续 6 至 8 周。 手术,包括恢复,可能会持续 4 到 6 周。 如果您被发现有超过 3 个病变、如果疾病恶化或如果您有无法忍受的副作用,您将提前退出研究。
长期随访:
完成局部和标准治疗后,您将在治疗后的第 3 个月和第 1 年每 3 个月进行一次随访,然后在治疗后的第 2 年和第 3 年每 6 个月进行一次随访。 在每次访问中,将执行以下测试:
- 您将接受定期检查,其中可能包括 MRI 扫描、PET/CT 扫描、X 光检查和全身骨骼扫描,以检查疾病状况。 您的医生将决定您需要进行哪些检查。 测试将在第一年每 3 个月进行一次,然后在接下来的 2 年每 6 个月进行一次。
- 将收集血液(约 2 汤匙)和尿液以检查疾病状况。
- 您将完成 QOL 问卷。
完成 36 个月的访问后,我们鼓励您在最后一次访问后的任何时间进行长达 1 年的随访。 您的医生可能会要求您进行 MRI 扫描、PET/CT 扫描、X 光检查和/或全身骨骼扫描,以检查疾病状况。
这是一项调查研究。 使用局部治疗(手术和放射疗法)治疗骨转移性病灶仍在研究中。 化疗和内分泌治疗的使用是转移性乳腺癌患者的标准治疗。
多达 75 名可评估的患者将参与这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 仅转移至骨骼部位的乳腺癌
- 1~3个骨转移部位(同一骨内转移灶相距3cm以内为1个)
- KPS大于等于70
- 中性粒细胞绝对计数 > 1500 每微升,血小板计数 > 100,000 每微升; AST 和碱性磷酸酶 < = 2.5 X 正常限值,胆红素 < = 1.5 x 正常限值,使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 > 50 毫升/分钟:CrCl 男性 =(140 岁)x(重量,以千克计)/(血清 Cr x 72); CrCl 女性 = 0.85 x(CrCl 男性)
- 患者可能已经或可能没有开始使用双膦酸盐。
- 因最初的乳腺癌治疗而接受过化疗的患者仍然符合条件。
- 只要全身治疗的使用符合拟议治疗/研究计划中所述的治疗计划,就允许先前使用全身治疗治疗骨转移。 (如果患者之前接受的全身治疗少于 3 - 9 个月,则可能需要使用额外的全身治疗以符合治疗计划)
- 治疗医师评估肿瘤距离敏感结构足够远,能够达到大于或等于 66 Gy。 (即,在椎体转移中尊重脊髓耐受性。
- 具有内在骨折风险的患者可以在全身治疗之前接受局部治疗。 否则应首先按照抽象治疗研究计划第 1 节和第 2 节中的概述进行全身治疗。
排除标准:
- 除骨以外的器官远处转移(局部复发和区域淋巴结复发不属于远处转移)
- 先前对骨远处转移部位的放射治疗
- 硬皮病和系统性红斑狼疮的病史会增加放射治疗的毒性风险
- 第二原发性恶性肿瘤(允许黑色素瘤以外的皮肤癌),无病状态少于 3 年
- 在 7 天内的基线妊娠试验(血清或尿液)呈阳性或无妊娠试验(血清或尿液)的绝经前和绝经后(闭经少于 12 个月)女性。 停经超过 12 个月的绝经后妇女不需要进行妊娠试验。
- 有生育潜力的妇女没有使用可靠和适当的避孕方法。
- 有生育能力的患者将同意在研究期间和协议最后一次治疗之日起 30 天内使用避孕措施。
- 如果患者需要对骨转移进行手术,临床上严重的合并症会使患者在医学上不适合手术(例如 充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病、心律失常和慢性肺部疾病不能很好地用药物控制;入组后 12 个月内发生心肌梗塞)
- 研究者判断为具有临床意义的中枢神经系统疾病或精神障碍,以排除知情同意或干扰遵守协议治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:标准疗法+局部疗法
全身标准治疗(化疗和/或内分泌治疗)+局部治疗(手术和/或放疗)
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化疗和/或内分泌治疗: 在 3 至 9 个月的时间里,所有患者都将接受适合肿瘤特征和患者既往治疗史的全身化疗药物,也可能根据主治肿瘤科医生的决定进行内分泌治疗。
其他名称:
手术和/或放射治疗 骨转移不超过3处,将给予局部治疗,包括高剂量放射治疗和/或手术。 放射治疗包括工作日的每日治疗,可能会连续持续 5 至 7 周。 每次每日治疗可能持续 30 - 40 分钟。 手术,包括恢复,可能会持续 4 到 6 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) 的患者人数
大体时间:9 个月时的学习评估
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无进展生存期定义为 1) 任何时候出现远处软组织或内脏转移,2) 接受计划局部治疗的骨病变进展(根据 Hamaoka 等人描述的影像学反应标准定义,以及3) 患者接受计划的局部治疗后出现新的骨病灶。
如果骨转移总数为 3 或更少,则在接受计划的局部治疗之前发生额外的骨转移不被视为事件。
如果发生额外的骨转移并且骨转移总数为 4 个或更多,则事件发生。
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9 个月时的学习评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eric A. Strrom, MD, BS、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2008-0319
- NCI-2011-02165 (注册表标识符:NCI CTRP- Clinical Trials Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
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