Thérapie locale agressive pour les métastases osseuses limitées afin d'améliorer la survie sans progression des patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitements de l'étude :
La norme actuelle de soins pour les patientes atteintes d'un cancer du sein dont la maladie s'est propagée aux os est de les traiter par chimiothérapie ou hormonothérapie. Cependant, l'utilisation de la radiothérapie et de la chirurgie peut également aider à éliminer les cellules cancéreuses des lésions osseuses.
Tous les participants recevront des documents de consentement séparés à signer qui expliqueront la chirurgie de routine, la radiothérapie et la chimiothérapie.
Thérapie standard :
Si les examens d'imagerie montrent que vous n'êtes pas exposé à un risque accru de fracture osseuse, vous recevrez 3 à 9 mois de traitement systémique qui vous convient le mieux, tel que décidé par votre médecin. Vous pouvez également être placé sous hormonothérapie selon la décision de votre médecin. Si vous avez déjà reçu des médicaments susceptibles de provoquer des effets secondaires cardiaques et/ou des antécédents de maladie cardiaque, vous pourriez subir des tests de la fonction cardiaque, si votre cancérologue le juge nécessaire.
Visites d'étude :
Après avoir reçu 3 à 9 mois de traitement standard, vous recevrez une IRM, une TEP/TDM, une radiographie et une scintigraphie osseuse du corps entier pour vous assurer que vous n'avez toujours pas plus de 3 métastases osseuses. Des analyses de sang (environ 2 cuillères à soupe) et d'urine seront également prélevées pour s'assurer que vous n'avez pas plus de 3 métastases osseuses.
Thérapie locale :
Si vous n'avez toujours pas plus de 3 métastases osseuses, des traitements locaux comprenant une radiothérapie à haute dose et/ou une chirurgie seront administrés. Le traitement local le plus approprié sera choisi par votre radio-oncologue traitant, votre chirurgien et votre oncologue médical.
Pour les os présentant des fractures ou à risque de fracture, une tige ou d'autres dispositifs peuvent être placés dans l'os pour fixer l'os. La radiothérapie consiste en des traitements quotidiens en semaine qui peuvent durer de 5 à 7 semaines consécutives. Chaque traitement quotidien peut durer 30 à 40 minutes. Pour des cas particuliers, des cures de radiothérapie plus courtes peuvent être proposées pour traiter les lésions de la colonne vertébrale. Les types de rayonnement, tels que les photons, les électrons ou les protons, seront sélectionnés par votre médecin.
Si vous présentez un risque de fracture osseuse due au cancer, vous pouvez d'abord être traité par chirurgie et/ou radiothérapie avant de commencer le traitement standard. Encore une fois, le traitement local le plus approprié sera choisi par votre radio-oncologue, votre chirurgien et votre oncologue médical.
Après avoir terminé les thérapies locales, vous recevrez une IRM, une TEP/TDM, une radiographie et une scintigraphie osseuse du corps entier pour vous assurer que vous n'avez toujours pas plus de 3 métastases osseuses. Du sang (environ 2 cuillères à soupe) et de l'urine seront également prélevés pour s'assurer que vous n'avez pas plus de 3 métastases osseuses. Ensuite, vous recevrez 3 à 9 mois de traitement systémique qui vous convient le mieux, tel que décidé par votre médecin. Vous pouvez également être placé sous hormonothérapie selon la décision de votre médecin.
Durée de l'étude :
Les traitements de thérapie systémique standard peuvent durer de 3 à 9 mois. Le processus de radiothérapie peut durer de 6 à 8 semaines. La chirurgie, y compris la récupération, peut durer de 4 à 6 semaines. Vous serez retiré de l'étude plus tôt s'il s'avère que vous avez plus de 3 lésions, si la maladie s'aggrave ou si vous avez des effets secondaires intolérables.
Suivi à long terme :
Une fois les thérapies locales et standard terminées, vous aurez une visite de suivi à 3 mois et tous les 3 mois pendant la 1ère année après les thérapies, puis tous les 6 mois pendant la 2ème et la 3ème année après les thérapies. A chacune de ces visites, les tests suivants seront effectués :
- Vous subirez des tests périodiques qui peuvent inclure une IRM, une TEP/TDM, une radiographie et une scintigraphie osseuse du corps entier pour vérifier l'état de la maladie. Votre médecin décidera des tests dont vous aurez besoin. Les tests se feront tous les 3 mois la première année puis tous les 6 mois les 2 années suivantes.
- Du sang (environ 2 cuillères à soupe) et de l'urine seront prélevés pour vérifier l'état de la maladie.
- Vous remplirez des questionnaires QOL.
Après la fin de la visite de 36 mois, vous êtes encouragé à effectuer un suivi à tout moment après la dernière visite jusqu'à 1 an. Votre médecin peut vous demander de passer une IRM, une TEP/TDM, une radiographie et/ou une scintigraphie osseuse du corps entier pour vérifier l'état de la maladie.
Il s'agit d'une étude expérimentale. L'utilisation de traitements locaux (chirurgie et radiothérapie) pour traiter les lésions métastatiques de l'os est expérimentale. L'utilisation de la chimiothérapie et de l'hormonothérapie est la norme de soins pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avec métastases.
Jusqu'à 75 patients évaluables participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein avec métastases aux sites squelettiques uniquement
- 1 à 3 sites métastatiques osseux (les lésions métastatiques dans le même os qui sont à moins de 3 cm les unes des autres sont considérées comme un seul site)
- KPS supérieur ou égal à 70
- Nombre absolu de neutrophiles > 1 500 par microlitre et numération plaquettaire > 100 000 par microlitre ; AST et phosphatase alcaline < = 2,5 X limites normales, bilirubine < = 1,5 x limites normales, clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault : CrCl homme = (140-âge) x (poids en kg)/( Cr sérique x 72); CrCl femelle = 0,85 x (CrCl mâle)
- Les patients peuvent ou non avoir commencé des bisphosphonates.
- Les patientes qui ont déjà reçu une chimiothérapie pour leur traitement initial contre le cancer du sein sont toujours éligibles.
- L'utilisation antérieure d'une thérapie systémique pour les métastases osseuses est autorisée tant que l'utilisation de la thérapie systémique s'inscrit dans le plan de traitement tel que décrit dans le plan de traitement/d'étude proposé. (Si le patient a reçu moins de 3 à 9 mois de traitement systémique auparavant, l'utilisation d'un traitement systémique supplémentaire peut être nécessaire pour s'adapter au plan de traitement)
- Le médecin traitant évalue que la tumeur est suffisamment éloignée des structures sensibles pour pouvoir atteindre une puissance supérieure ou égale à 66 Gy. (c'est-à-dire que la tolérance de la moelle épinière est respectée dans les métastases du corps vertébral.
- Les patients présentant un risque immanent de fracture(s) peuvent recevoir un traitement local avant le traitement systémique. Sinon, un traitement systémique doit être administré en premier, comme indiqué dans les sections 1 et 2 du plan d'étude de traitement abstrait.
Critère d'exclusion:
- Métastases à distance aux organes (la récidive locale et la récidive des ganglions lymphatiques régionaux ne sont pas considérées comme des métastases à distance) autres que les os
- Radiothérapie antérieure au(x) site(s) de métastases osseuses à distance
- Antécédents de sclérodermie et de lupus érythémateux disséminé qui augmentent le risque de toxicité de la radiothérapie
- Deuxième tumeur maligne primaire (cancer de la peau autre que le mélanome autorisé) sans maladie depuis moins de 3 ans
- Femmes préménopausées et postménopausées (aménorrhéiques depuis moins de 12 mois) avec un test de grossesse positif ou nul (sérum ou urine) au départ dans les 7 jours d'inscription à l'étude. Les femmes ménopausées en aménorrhée depuis plus de 12 mois n'ont pas besoin de test de grossesse.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable et appropriée.
- Les patientes en âge de procréer accepteront d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant 30 jours à compter de la date du dernier traitement sur le protocole.
- Si le patient nécessite une chirurgie de la métastase osseuse, des comorbidités cliniquement graves qui rendent le patient médicalement inapte à la chirurgie (par ex. insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique, arythmies cardiaques et maladies pulmonaires chroniques mal contrôlées par des médicaments ; infarctus du myocarde dans les 12 mois suivant l'inscription)
- Troubles du système nerveux central ou handicap psychiatrique jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs pour empêcher le consentement éclairé ou interférer avec le respect des traitements du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie standard + Thérapie locale
Thérapie systémique standard (chimiothérapie et/ou hormonothérapie) + Thérapie locale (chirurgie et/ou radiothérapie)
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Chimiothérapie et/ou thérapie endocrinienne : Pendant 3 à 9 mois, tous les patients recevront des agents de chimiothérapie systémique adaptés aux caractéristiques de la tumeur et aux antécédents de traitement du patient, et pourront également être placés sous hormonothérapie, tel que déterminé par l'oncologue médical traitant.
Autres noms:
Chirurgie et/ou radiothérapie S'il n'y a pas plus de 3 métastases osseuses, des traitements locaux comprenant une radiothérapie à haute dose et/ou une intervention chirurgicale seront administrés. La radiothérapie consiste en des traitements quotidiens en semaine qui peuvent durer de 5 à 7 semaines consécutives. Chaque traitement quotidien peut durer 30 à 40 minutes. La chirurgie, y compris la récupération, peut durer de 4 à 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une survie sans progression (PFS)
Délai: Évaluation de l'étude à 9 mois
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Survie sans progression définie comme 1) le développement de tissus mous distants ou de métastases viscérales à tout moment, 2) la progression de la ou des lésions osseuses ayant reçu un traitement local planifié (tel que défini par les critères de réponse à l'imagerie décrits par Hamaoka et al., et 3) développement de nouvelles lésions osseuses après que le patient ait reçu une thérapie locale planifiée.
Le développement de métastases osseuses supplémentaires avant de recevoir un traitement local prévu n'est pas considéré comme un événement si le nombre total de métastases osseuses est de 3 ou moins.
Un événement s'est produit si des métastases osseuses supplémentaires se développent et que le nombre total de métastases osseuses est de 4 ou plus.
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Évaluation de l'étude à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric A. Strrom, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Processus néoplasiques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Métastase néoplasmique
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Thérapeutique
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Thérapie de modalité combinée
- Radiothérapie
- Standard de soins
- Pharmacothérapie
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Thérapie néoadjuvante
- Hyperthermie, induite
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-0319
- NCI-2011-02165 (Identificateur de registre: NCI CTRP- Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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