Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agresivní lokální terapie pro omezené metastázy pouze v kostech ke zlepšení přežití bez progrese u pacientek s rakovinou prsu

11. prosince 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda přidání lokální terapie (chirurgie a/nebo ozařování) ke standardní terapii (chemoterapie nebo endokrinní terapie) při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu může pomoci udržet onemocnění pod kontrolou na delší dobu. času než samotná standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní léčba:

Současným standardem péče o pacientky s rakovinou prsu, jejichž onemocnění se rozšířilo do kostí, je léčba chemoterapií nebo endokrinní terapií. Použití ozařování a chirurgie však také může pomoci zbavit se rakovinných buněk v kostních lézích.

Všichni účastníci obdrží samostatné dokumenty k podpisu, které vysvětlují rutinní chirurgický zákrok, radiační terapii a chemoterapii.

Standardní terapie:

Pokud zobrazovací snímky prokážou, že u vás nehrozí zvýšené riziko zlomeniny kostí, budete dostávat 3 až 9 měsíců systémové léčby, která je pro vás nejvhodnější, jak rozhodne váš lékař. Podle rozhodnutí lékaře vám může být také nasazena endokrinní terapie. Pokud jste v minulosti užíval(a) léky, které by mohly způsobit nežádoucí účinky související se srdcem a/nebo srdeční onemocnění v anamnéze, můžete podstoupit testy srdeční funkce, pokud váš onkologický lékař usoudí, že je to nutné.

Studijní návštěvy:

Poté, co dostanete 3-9 měsíců standardní terapie, obdržíte vyšetření magnetickou rezonancí, PET/CT vyšetření, rentgenový snímek a celotělové vyšetření kostí, abyste se ujistili, že stále nemáte více než 3 kostní metastázy. Budou také odebrány testy krve (asi 2 polévkové lžíce) a moči, aby se zajistilo, že nemáte více než 3 kostní metastázy.

Lokální terapie:

Pokud stále nemáte více než 3 kostní metastázy, bude provedena lokální léčba včetně vysokodávkové radiační terapie a/nebo chirurgického zákroku. Nejvhodnější lokální terapii zvolí váš ošetřující radiační onkolog, chirurg a lékařský onkolog.

U kostí se zlomeninami nebo u kostí s rizikem zlomeniny lze do kosti umístit tyč nebo jiná zařízení, která kost fixují. Radiační terapie zahrnuje každodenní ošetření během pracovních dnů, které může trvat 5 až 7 týdnů v řadě. Každé denní ošetření může trvat 30 - 40 minut. Ve zvláštních případech mohou být k léčbě lézí v páteři nabídnuty kratší kúry radiační terapie. Typy záření, jako je foton, elektron nebo proton, vybere váš lékař.

Pokud máte riziko zlomeniny kosti v důsledku rakoviny, můžete být před zahájením standardní léčby nejprve léčeni chirurgicky a/nebo ozařováním. Nejvhodnější lokální terapii opět zvolí váš ošetřující radiační onkolog, chirurg a lékařský onkolog.

Po absolvování lokálních terapií obdržíte vyšetření magnetickou rezonancí, PET/CT vyšetření, rentgenový snímek a celotělové vyšetření kostí, abyste se ujistili, že stále nemáte více než 3 kostní metastázy. Krev (asi 2 polévkové lžíce) a moč budou také odebrány, aby se zajistilo, že nemáte více než 3 kostní metastázy. Poté budete dostávat 3 až 9 měsíců systémové terapie, která je pro vás nejvhodnější, jak rozhodne váš lékař. Podle rozhodnutí lékaře vám může být také nasazena endokrinní terapie.

Délka studia:

Standardní systémová terapie může trvat 3 až 9 měsíců. Proces radiační terapie může trvat 6 až 8 týdnů. Operace včetně rekonvalescence může trvat 4 až 6 týdnů. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud zjistíte, že máte více než 3 léze, pokud se onemocnění zhorší nebo pokud budete mít nesnesitelné vedlejší účinky.

Dlouhodobé sledování:

Po ukončení lokální a standardní terapie budete mít následnou návštěvu ve 3 měsících a každé 3 měsíce po dobu 1. roku po terapiích a poté každých 6 měsíců ve 2. a 3. roce po terapiích. Při každé z těchto návštěv budou provedeny následující testy:

  • Budete podstupovat pravidelné testy, které mohou zahrnovat vyšetření magnetickou rezonancí, PET/CT vyšetření, rentgenový snímek a sken kostí celého těla, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Váš lékař rozhodne, které testy budete potřebovat. Testy se budou provádět každé 3 měsíce po dobu prvního roku a poté každých 6 měsíců po dobu dalších 2 let.
  • Pro kontrolu stavu onemocnění bude odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) a moč.
  • Vyplníte dotazníky QOL.

Po dokončení 36měsíční návštěvy se doporučuje sledování kdykoli po poslední návštěvě až do 1 roku. Váš lékař může požádat o vyšetření magnetickou rezonancí, PET/CT vyšetření, rentgenové vyšetření a/nebo vyšetření kostí celého těla, aby zkontroloval stav onemocnění.

Toto je výzkumná studie. Použití lokální léčby (chirurgie a radiační terapie) k léčbě metastatických lézí kosti je zkoumáno. Použití chemoterapie a endokrinní terapie je standardní léčbou u pacientek s rakovinou prsu s metastázami.

Této studie se zúčastní až 75 hodnotitelných pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rakovina prsu s metastázami pouze do skeletu
  2. 1 až 3 kostní metastatická místa (metastatické léze ve stejné kosti, které jsou od sebe do 3 cm, jsou považovány za jedno místo)
  3. KPS větší nebo rovno 70
  4. Absolutní počet neutrofilů > 1500 na mikrolitr a počet krevních destiček > 100 000 na mikrolitr; AST a alkalická fosfatáza < = 2,5 x normální limity, bilirubin < = 1,5 x normální limity, vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce: CrCl muž = (140 let) x (hmotnost v kg)/( sérum Cr x 72); CrCl samice = 0,85 x (CrCl samec)
  5. Pacienti mohli nebo nemuseli začít užívat bisfosfonáty.
  6. Pacientky, které pro svou původní léčbu rakoviny prsu podstoupily předchozí chemoterapii, jsou stále způsobilé.
  7. Předchozí použití systémové terapie kostních metastáz je přípustné, pokud použití systémové terapie zapadá do léčebného plánu popsaného v Navrženém léčebném/studijním plánu. (Pokud pacient dříve dostával systémovou léčbu méně než 3–9 měsíců, může být nutné použít další systémovou léčbu, aby se vešla do léčebného plánu)
  8. Ošetřující lékař posoudí, zda je nádor dostatečně vzdálen od citlivých struktur, aby bylo možné dosáhnout větší nebo rovné 66 Gy. (tj. míšní tolerance respektovaná u metastáz v těle obratle.
  9. Pacienti s imanentním rizikem zlomeniny mohou před systémovou terapií podstoupit lokální léčbu. V opačném případě by měla být nejprve podána systémová terapie, jak je uvedeno v abstraktním plánu léčby, oddílech 1 a 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Vzdálené metastázy do jiných orgánů než do kostí (lokální recidivy a recidivy regionálních lymfatických uzlin se nepovažují za vzdálené metastázy)
  2. Před radiací do místa (míst) vzdálené metastázy kosti
  3. Anamnéza sklerodermie a systémového lupus erythematodes, což zvyšuje riziko toxicity z radiační léčby
  4. Druhá primární malignita (povolená rakovina kůže jiná než melanom), která je bez onemocnění po dobu kratší než 3 roky
  5. Ženy v premenopauzální a postmenopauzální (amenoreické méně než 12 měsíců) s pozitivním nebo žádným těhotenským testem (sérum nebo moč) na začátku během 7 dnů zařazení do studie. Ženy po menopauze, které trpí amenoreou déle než 12 měsíců, těhotenský test nevyžadují.
  6. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou vhodnou metodu antikoncepce.
  7. Pacientky ve fertilním věku budou souhlasit s používáním antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů od data poslední terapie podle protokolu.
  8. Pokud pacient vyžaduje operaci kostní metastázy, mohou se objevit klinicky závažná komorbidita, která činí pacienta zdravotně nezpůsobilým k operaci (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie a chronické onemocnění plic, které není dobře kontrolováno léky; infarkt myokardu do 12 měsíců od zařazení)
  9. Poruchy centrálního nervového systému nebo psychiatrické postižení posouzené zkoušejícím jako klinicky významné, které vylučují informovaný souhlas nebo interferují s dodržováním protokolární léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní terapie + lokální terapie
Systémová standardní terapie (chemoterapie a/nebo endokrinní terapie) + lokální terapie (chirurgie a/nebo ozařování)
Lék: Standardní terapie

Chemoterapie a/nebo endokrinní terapie:

Po dobu 3 až 9 měsíců budou všichni pacienti dostávat systémová chemoterapeutická činidla vhodná pro charakteristiky nádoru a pacientovu předchozí léčebnou anamnézu a mohou být také nasazeni na endokrinní terapii, jak určí ošetřující lékařský onkolog.

Ostatní jména:
  • Chemoterapie
  • Endokrinní terapie
  • Systémová chemoterapie
Postup: Lokální terapie

Chirurgie a/nebo radiační terapie

Při ne více než 3 kostních metastázách bude podána lokální léčba včetně vysokodávkové radiační terapie a/nebo chirurgického zákroku. Radiační terapie zahrnuje každodenní ošetření během pracovních dnů, které může trvat 5 až 7 týdnů v řadě. Každé denní ošetření může trvat 30 - 40 minut. Operace včetně rekonvalescence může trvat 4 až 6 týdnů.

Ostatní jména:
  • RT
  • Chirurgická operace
  • XRT
  • Radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení studia v 9 měsících
Přežití bez progrese definované jako 1) rozvoj vzdálené měkké tkáně nebo viscerální metastázy kdykoli, 2) progrese kostní léze (lézí), které byly léčeny plánovanou lokální terapií (jak je definováno kritérii odezvy na zobrazování popsaná Hamaokou et al., a 3) rozvoj nových kostních lézí poté, co pacient dostává plánovanou lokální terapii. Rozvoj dalších kostních metastáz před zahájením plánované lokální terapie se nepovažuje za událost, pokud je celkový počet kostních metastáz 3 nebo méně. K události došlo, pokud se vyvinou další kostní metastázy a celkový počet kostních metastáz je 4 nebo více.
Hodnocení studia v 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric A. Strom, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0319
  • NCI-2011-02165 (Identifikátor registru: NCI CTRP- Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Standardní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit