Aggressiivinen paikallinen terapia rajoitetulle luumetastaasille rintasyöpäpotilaiden etenemättömän selviytymisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskeluhoidot:
Nykyinen hoitostandardi rintasyöpäpotilaille, joiden sairaus on levinnyt luihin, on hoitaa heitä kemoterapialla tai endokriinisillä hoidoilla. Säteilyn ja leikkauksen käyttö voi kuitenkin auttaa pääsemään eroon luuvaurioiden syöpäsoluista.
Kaikki osallistujat saavat allekirjoitettavaksi erilliset suostumusasiakirjat, jotka selittävät rutiinileikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian.
Vakioterapia:
Jos kuvantamistutkimukset osoittavat, että sinulla ei ole suurentunutta luunmurtuman riskiä, saat 3–9 kuukauden systeemistä hoitoa, joka on sinulle sopivin lääkärisi päätöksen mukaisesti. Sinulle voidaan myös määrätä endokriininen hoito lääkärisi päätöksen mukaisesti. Jos olet aiemmin saanut lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa sydämeen liittyviä sivuvaikutuksia ja/tai sinulla on ollut sydänsairaus, sinulle voidaan tehdä sydämen toimintakokeita, jos syöpälääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.
Opintovierailut:
Kun olet saanut 3–9 kuukautta normaalia hoitoa, saat magneettikuvauksen, PET/CT-skannauksen, röntgenkuvan ja koko kehon luukuvauksen varmistaaksesi, että sinulla on edelleen enintään kolme luumetastaasia. Verikokeita (noin 2 ruokalusikallista) ja virtsaa kerätään myös sen varmistamiseksi, että sinulla ei ole enempää kuin 3 luumetastaasia.
Paikallinen terapia:
Jos sinulla ei edelleenkään ole enempää kuin 3 luumetastaasia, sinulle annetaan paikallisia hoitoja, mukaan lukien suuriannoksinen sädehoito ja/tai leikkaus. Sopivimman paikallisen hoidon valitsee hoitava säteilyonkologi, kirurgi ja lääketieteellinen onkologi.
Jos luut ovat murtuneet tai joilla on murtumavaara, luuhun voidaan asettaa sauva tai muita välineitä luun kiinnittämiseksi. Sädehoito sisältää päivittäisiä hoitoja arkipäivisin, jotka voivat kestää 5-7 viikkoa peräkkäin. Jokainen päivittäinen hoito voi kestää 30-40 minuuttia. Erikoistapauksissa voidaan tarjota lyhyempiä sädehoitokursseja selkärangan leesioiden hoitamiseksi. Lääkärisi valitsee säteilytyypit, kuten fotonit, elektronit tai protonit.
Jos sinulla on syövän aiheuttaman luunmurtuman riski, sinua voidaan hoitaa ensin leikkauksella ja/tai sädehoidolla ennen normaalihoidon aloittamista. Jälleen sopivimman paikallisen hoidon valitsee hoitava säteilyonkologi, kirurgi ja lääketieteellinen onkologi.
Paikallisten hoitojen päätyttyä saat magneettikuvauksen, PET/CT-skannauksen, röntgenkuvan ja koko kehon luukuvauksen varmistaaksesi, että sinulla on edelleen enintään kolme luumetastaasia. Veri (noin 2 ruokalusikallista) ja virtsa kerätään myös sen varmistamiseksi, että sinulla ei ole enempää kuin 3 luumetastaasia. Tämän jälkeen saat 3–9 kuukauden systeemistä hoitoa, joka on sinulle sopivin lääkärisi päättämänä. Sinulle voidaan myös määrätä endokriininen hoito lääkärisi päätöksen mukaisesti.
Opintojen kesto:
Tavalliset systeemiset terapiahoidot voivat kestää 3–9 kuukautta. Sädehoitoprosessi voi kestää 6-8 viikkoa. Leikkaus, mukaan lukien toipuminen, voi kestää 4–6 viikkoa. Sinut lopetetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sinulla havaitaan yli 3 vauriota, jos sairaus pahenee tai jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Pitkäaikainen seuranta:
Paikallisten ja standardihoitojen päätyttyä sinulla on seurantakäynti 3 kuukauden välein ja 3 kuukauden välein ensimmäisenä hoitovuonna ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2. ja 3. vuonna hoitojen jälkeen. Jokaisella vierailulla suoritetaan seuraavat testit:
- Sinulle tehdään määräajoin testejä, joihin voi kuulua MRI-skannaus, PET/CT-skannaus, röntgenkuvaus ja koko kehon luukuvaus sairauden tilan tarkistamiseksi. Lääkärisi päättää, mitä testejä tarvitset. Testit tehdään 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavat 2 vuotta.
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) ja virtsa kerätään taudin tilan tarkistamiseksi.
- Täytät QOL-kyselylomakkeet.
36 kuukauden käynnin päätyttyä sinua rohkaistaan seuraamaan milloin tahansa viimeisen käynnin jälkeen enintään vuoden ajan. Lääkärisi voi pyytää, että sinulle tehdään MRI-skannaus, PET/CT-skannaus, röntgenkuvaus ja/tai koko kehon luukuvaus sairauden tilan tarkistamiseksi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Paikallisten hoitojen (leikkaus ja sädehoito) käyttö metastaattisten luun leesioiden hoitoon on tutkittava. Kemoterapian ja endokriinisen hoidon käyttö on tavallista hoitoa rintasyöpäpotilaille, joilla on etäpesäkkeitä.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 75 arvioitavaa potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpä, jossa etäpesäkkeet ovat vain luustossa
- 1–3 luun metastaattista kohtaa (samassa luussa olevat metastaattiset leesiot, jotka ovat enintään 3 cm:n päässä toisistaan, katsotaan yhdeksi paikaksi)
- KPS suurempi tai yhtä suuri kuin 70
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 mikrolitraa kohti ja verihiutaleiden määrä > 100 000 mikrolitraa kohti; AST ja alkalinen fosfataasi < = 2,5 x normaalirajat, bilirubiini < = 1,5 x normaalirajat, laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla: CrCl mies = (140-ikä) x (paino kg)/( seerumi Cr x 72); CrCl naaras = 0,85 x (CrCl uros)
- Potilaat ovat ehkä aloittaneet bisfosfonaattien käytön tai eivät.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa alkuperäiseen rintasyövän hoitoon, ovat edelleen kelvollisia.
- Aiempi systeemisen hoidon käyttö luumetastaaseihin on sallittua, kunhan systeemisen hoidon käyttö sopii hoitosuunnitelmaan, joka on kuvattu kohdassa Ehdotettu hoito/tutkimussuunnitelma. (Jos potilas on saanut aiemmin alle 3–9 kuukautta systeemistä hoitoa, systeemisen lisähoidon käyttö saattaa olla tarpeen hoitosuunnitelman mukaiseksi)
- Hoitava lääkäri arvioi kasvaimen olevan riittävän kaukana herkistä rakenteista, jotta se voi saavuttaa vähintään 66 Gy. (eli selkäytimen toleranssia kunnioitetaan selkärangan metastaaseissa.
- Potilaat, joilla on immanentti murtumariski, voivat saada paikallista hoitoa ennen systeemistä hoitoa. Muussa tapauksessa systeeminen hoito tulee antaa ensin abstraktin hoitotutkimussuunnitelman osissa 1 ja 2 kuvatulla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukoetäpesäkkeet elimiin (paikallista uusiutumista ja alueellista imusolmukkeiden uusiutumista ei pidetä kaukaisina etäpesäkkeinä) muihin kuin luuhun
- Aiempi säteily luun etäpesäkkeisiin
- Aiempi skleroderma ja systeeminen lupus erythematosus, jotka lisäävät sädehoidon toksisuuden riskiä
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus (muu ihosyöpä kuin melanooma sallittu), joka on taudista vapaa alle 3 vuotta
- Premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla (amenorreaa alle 12 kuukautta), joilla oli joko positiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) tai ei ollenkaan raskaustestiä 7 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on amenorrea yli 12 kuukautta, ei tarvitse tehdä raskaustestiä.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat sitoutuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen protokollan mukaisen hoidon päivästä.
- Jos potilas tarvitsee luumetastaasin leikkausta, kliinisesti vakavia liitännäissairauksia, joiden vuoksi potilas ei lääketieteellisesti kelpaa leikkaukseen (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriöt ja krooninen keuhkosairaus, jota ei saada hyvin hallintaan lääkkeillä; sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta)
- Keskushermoston häiriöt tai psykiatrinen vammaisuus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi, mikä estää tietoisen suostumuksen tai häiritsee protokollahoitojen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakioterapia + paikallinen hoito
Systeeminen standardihoito (kemoterapia ja/tai endokriininen hoito) + paikallinen hoito (leikkaus ja/tai sädehoito)
|
Kemoterapia ja/tai endokriininen hoito: Kaikki potilaat saavat 3–9 kuukauden ajan systeemisiä kemoterapiaaineita, jotka sopivat kasvaimen ominaisuuksiin ja potilaan aikaisempaan hoitohistoriaan, ja heidät voidaan myös määrätä endokriiniseen hoitoon hoitavan lääketieteellisen onkologin määräämällä tavalla.
Muut nimet:
Leikkaus ja/tai sädehoito Jos luumetastaaseja on enintään kolme, annetaan paikallisia hoitoja, mukaan lukien suuriannoksinen sädehoito ja/tai leikkaus. Sädehoito sisältää päivittäisiä hoitoja arkipäivisin, jotka voivat kestää 5-7 viikkoa peräkkäin. Jokainen päivittäinen hoito voi kestää 30-40 minuuttia. Leikkaus, mukaan lukien toipuminen, voi kestää 4–6 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Opintoarviointi 9 kuukauden kohdalla
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään 1) etäisen pehmytkudoksen tai sisäelinten etäpesäkkeiden kehittymisenä milloin tahansa, 2) suunnitellun paikallishoidon saaneiden luuvaurioiden etenemisenä (määritelty Hamaokan ym. kuvaamien kuvantamisvastekriteerien mukaan, ja 3) uusien luuvaurioiden kehittyminen potilaalle suunnitellun paikallishoidon jälkeen.
Ylimääräisen luumetastaasin kehittymistä ennen suunniteltua paikallishoitoa ei pidetä tapahtumana, jos luumetastaasien kokonaismäärä on 3 tai vähemmän.
Tapahtuma on tapahtunut, jos luumetastaaseja kehittyy lisää ja luumetastaasien kokonaismäärä on 4 tai enemmän.
|
Opintoarviointi 9 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric A. Strrom, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Sädehoito
- Hoidon taso
- Lääkehoito
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Uusadjuvantihoito
- Hypertermia, indusoitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0319
- NCI-2011-02165 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP- Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .