Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Agressieve lokale therapie voor beperkte botmetastasen om progressievrije overleving bij borstkankerpatiënten te verbeteren

14 november 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van dit klinisch onderzoek is na te gaan of het toevoegen van lokale therapie (chirurgie en/of bestraling) aan de standaardtherapie (chemotherapie of endocriene therapie) bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker kan helpen om de ziekte voor een langere periode onder controle te houden. tijd dan standaardtherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestudeer behandelingen:

De huidige zorgstandaard voor borstkankerpatiënten bij wie de ziekte is uitgezaaid naar de botten, is om ze te behandelen met chemotherapie of endocriene therapie. Het gebruik van bestraling en chirurgie kan echter ook helpen om de kankercellen in de botlaesies kwijt te raken.

Alle deelnemers ontvangen afzonderlijke toestemmingsdocumenten om te ondertekenen waarin de routinematige operatie, bestralingstherapie en chemotherapie worden uitgelegd.

Standaardtherapie:

Als uit de beeldvormende scans blijkt dat u geen verhoogd risico loopt op botbreuken, krijgt u 3 tot 9 maanden systemische therapie die voor u het meest geschikt is, zoals beslist door uw arts. U kunt ook op endocriene therapie worden geplaatst, zoals beslist door uw arts. Als u in het verleden geneesmiddelen heeft gekregen die hartgerelateerde bijwerkingen en/of een voorgeschiedenis van hartaandoeningen kunnen veroorzaken, kunt u hartfunctietesten ondergaan als uw kankerarts beslist dat dit nodig is.

Studiebezoeken:

Nadat u 3-9 maanden standaardtherapie heeft gekregen, krijgt u een MRI-scan, een PET/CT-scan, een röntgenfoto en een botscan van het hele lichaam om er zeker van te zijn dat u nog steeds niet meer dan 3 botmetastasen heeft. Er worden ook bloed- (ongeveer 2 eetlepels) en urinetests afgenomen om er zeker van te zijn dat u niet meer dan 3 botmetastasen heeft.

Lokale therapie:

Als u nog steeds niet meer dan 3 botmetastasen heeft, worden lokale behandelingen gegeven, waaronder hooggedoseerde bestraling en/of chirurgie. De meest geschikte lokale therapie wordt gekozen door uw behandelend radiotherapeut-oncoloog, chirurg en medisch-oncoloog.

Voor botten met breuken of die risico lopen op breuk, kan een staaf of ander apparaat in het bot worden geplaatst om het bot te fixeren. Radiotherapie omvat dagelijkse behandelingen tijdens weekdagen die 5 tot 7 weken achter elkaar kunnen duren. Elke dagelijkse behandeling kan 30 - 40 minuten duren. Voor speciale gevallen kunnen kortere bestralingskuren worden aangeboden om de laesies in de wervelkolom te behandelen. Stralingstypes, zoals foton, elektron of proton, worden door uw arts geselecteerd.

Als u een risico loopt op botbreuken als gevolg van de kanker, kunt u eerst worden behandeld met een operatie en/of bestraling voordat u met de standaardbehandeling begint. Nogmaals, de meest geschikte lokale therapie wordt gekozen door uw behandelend radiotherapeut-oncoloog, chirurg en medisch-oncoloog.

Na afronding van de lokale therapieën krijgt u een MRI-scan, een PET/CT-scan, een röntgenfoto en een botscan van het hele lichaam om er zeker van te zijn dat u nog steeds niet meer dan 3 botmetastasen heeft. Er wordt ook bloed (ongeveer 2 eetlepels) en urine verzameld om er zeker van te zijn dat u niet meer dan 3 botmetastasen heeft. Daarna krijgt u 3 tot 9 maanden systemische therapie die voor u het meest geschikt is, zoals bepaald door uw arts. U kunt ook op endocriene therapie worden geplaatst, zoals beslist door uw arts.

Duur van de studie:

De standaard systemische therapiebehandelingen kunnen 3 tot 9 maanden duren. Het bestralingsproces kan 6 tot 8 weken duren. Een operatie, inclusief herstel, kan 4 tot 6 weken duren. U wordt vroegtijdig uit de studie gehaald als blijkt dat u meer dan 3 laesies heeft, als de ziekte verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen krijgt.

Follow-up op lange termijn:

Nadat de lokale en standaardtherapieën zijn voltooid, krijgt u een vervolgbezoek om de 3 maanden en elke 3 maanden gedurende het eerste jaar na de therapieën, en vervolgens elke 6 maanden gedurende het 2e en 3e jaar na de therapieën. Bij elk van deze bezoeken worden de volgende tests uitgevoerd:

  • U zult periodieke tests ondergaan, waaronder een MRI-scan, een PET/CT-scan, een röntgenfoto en een botscan van het hele lichaam om de status van de ziekte te controleren. Uw arts zal beslissen welke onderzoeken u nodig heeft. De tests worden het eerste jaar elke 3 maanden uitgevoerd en vervolgens elke 6 maanden gedurende de volgende 2 jaar.
  • Bloed (ongeveer 2 eetlepels) en urine worden verzameld om de status van de ziekte te controleren.
  • Je vult QOL-vragenlijsten in.

Na voltooiing van het bezoek van 36 maanden, wordt u aangemoedigd om op elk moment na het laatste bezoek tot 1 jaar op te volgen. Uw arts kan u vragen een MRI-scan, een PET/CT-scan, een röntgenfoto en/of een botscan van het hele lichaam te ondergaan om de status van de ziekte te controleren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Het gebruik van lokale behandelingen (chirurgie en bestralingstherapie) om metastatische laesies van het bot te behandelen, is in onderzoek. Het gebruik van chemotherapie en endocriene therapie is standaardzorg voor borstkankerpatiënten met uitzaaiingen.

Er zullen maximaal 75 evalueerbare patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Borstkanker met alleen uitzaaiing naar skeletale plaatsen
  2. 1 tot 3 botmetastasen (metastatische laesies in hetzelfde bot die zich binnen 3 cm van elkaar bevinden, worden als één plek beschouwd)
  3. KPS groter dan of gelijk aan 70
  4. Absoluut aantal neutrofielen > 1500 per microliter en aantal bloedplaatjes > 100.000 per microliter; AST en alkalische fosfatase < = 2,5 x normale limieten, bilirubine < = 1,5 x normale limieten, berekende creatinineklaring > 50 ml/min met behulp van Cockcroft-Gault-formule: CrCl man = (140-leeftijd) x (gewicht in kg)/( Serum Cr x 72); CrCl vrouwelijk = 0,85 x (CrCl mannelijk)
  5. Patiënten zijn al dan niet begonnen met bisfosfonaten.
  6. Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor hun oorspronkelijke borstkankerbehandeling komen nog steeds in aanmerking.
  7. Eerder gebruik van systemische therapie voor botmetastasen is toegestaan ​​zolang het gebruik van systemische therapie past binnen het behandelplan zoals beschreven in Voorgesteld behandel-/onderzoeksplan. (Als de patiënt eerder minder dan 3 - 9 maanden systemische therapie heeft gekregen, kan het gebruik van aanvullende systemische therapie nodig zijn om binnen het behandelplan te passen)
  8. Behandelende arts beoordeelt dat tumor voldoende ver verwijderd is van gevoelige structuren om groter dan of gelijk aan 66 Gy te kunnen bereiken. (d.w.z. tolerantie van het ruggenmerg gerespecteerd bij metastasen van het wervellichaam.
  9. Patiënten met een immanent risico op fractuur(s) kunnen voorafgaand aan systemische therapie lokale therapie krijgen. Anders moet eerst systemische therapie worden gegeven, zoals uiteengezet in secties 1 en 2 van het abstracte behandelplan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastasen op afstand naar organen (lokaal recidief en regionaal lymfeklierrecidief worden niet beschouwd als metastasen op afstand) anders dan bot
  2. Voorafgaande bestraling naar plaats(en) van botmetastasen op afstand
  3. Geschiedenis van sclerodermie en systemische lupus erythematosus die het risico op toxiciteit door bestraling verhoogt
  4. Tweede primaire maligniteit (huidkanker anders dan melanoom toegestaan) die minder dan 3 jaar ziektevrij is
  5. Premenopauzale en postmenopauzale (amenorroïsche minder dan 12 maanden) vrouwen met ofwel een positieve ofwel geen zwangerschapstest (serum of urine) bij baseline binnen 7 dagen studie-inschrijving. Postmenopauzale vrouwen die langer dan 12 maanden amenorroe zijn, hebben geen zwangerschapstest nodig.
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
  7. Patiënten die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 30 dagen vanaf de datum van de laatste therapie volgens het protocol.
  8. Als de patiënt een operatie aan de botmetastase nodig heeft, kunnen klinisch ernstige comorbiditeiten die de patiënt medisch niet geschikt maken voor een operatie (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, hartritmestoornissen en chronische longziekte die niet goed onder controle zijn met medicatie; myocardinfarct binnen 12 maanden na inschrijving)
  9. Stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische handicap die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld om geïnformeerde toestemming uit te sluiten of het naleven van protocolbehandelingen te belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardtherapie + Lokale therapie
Systemische Standaard Therapie (chemotherapie en/of endocriene therapie) + Lokale Therapie (chirurgie en/of bestraling)
Geneesmiddel: Standaard therapie

Chemotherapie en/of endocriene therapie:

Gedurende 3 - 9 maanden zullen alle patiënten systemische chemotherapie krijgen die geschikt is voor de tumorkenmerken en eerdere behandelingsgeschiedenis van de patiënt, en kunnen ook op endocriene therapie worden geplaatst zoals bepaald door de behandelend medisch oncoloog.

Andere namen:
  • Chemotherapie
  • Endocriene therapie
  • Systemische chemotherapie
Procedure: Lokale therapie

Chirurgie en/of bestralingstherapie

Bij niet meer dan 3 botmetastasen worden lokale behandelingen gegeven, waaronder hooggedoseerde radiotherapie en/of chirurgie. Radiotherapie omvat dagelijkse behandelingen tijdens weekdagen die 5 tot 7 weken achter elkaar kunnen duren. Elke dagelijkse behandeling kan 30 - 40 minuten duren. Een operatie, inclusief herstel, kan 4 tot 6 weken duren.

Andere namen:
  • RT
  • Chirurgie
  • XRT
  • Bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Studiebeoordeling na 9 maanden
Progressievrije overleving gedefinieerd als 1) ontwikkeling van weke delen of viscerale metastase op afstand op enig moment, 2) progressie van botlaesie(s) die geplande lokale therapie hebben ondergaan (zoals gedefinieerd door de beeldvormingsresponscriteria beschreven door Hamaoka et al., en 3) ontwikkeling van nieuwe botlaesies nadat de patiënt geplande lokale therapie heeft gekregen. De ontwikkeling van aanvullende botmetastasen voorafgaand aan de geplande lokale therapie wordt niet als gebeurtenis beschouwd als het totale aantal botmetastasen 3 of minder is. Er heeft zich een gebeurtenis voorgedaan als er zich extra botmetastasen ontwikkelen en het totale aantal botmetastasen 4 of meer is.
Studiebeoordeling na 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric A. Strom, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2009

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-0319
  • NCI-2011-02165 (Register-ID: NCI CTRP- Clinical Trials Registry)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Standaard therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren