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Aggressive lokale Therapie bei begrenzter Knochenmetastasierung zur Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei Brustkrebspatientinnen

14. November 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob die Ergänzung der Standardtherapie (Chemotherapie oder endokrine Therapie) durch eine lokale Therapie (Operation und/oder Bestrahlung) bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs dazu beitragen kann, die Krankheit über einen längeren Zeitraum zu kontrollieren Zeitaufwand als die Standardtherapie allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbehandlungen:

Der derzeitige Standard der Behandlung von Brustkrebspatientinnen, deren Krankheit sich auf die Knochen ausgebreitet hat, ist die Behandlung mit Chemotherapie oder endokriner Therapie. Allerdings können auch Bestrahlung und chirurgische Eingriffe dabei helfen, die Krebszellen in den Knochenläsionen zu beseitigen.

Alle Teilnehmer erhalten separate Einverständniserklärungen zur Unterzeichnung, in denen die routinemäßige Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie erläutert werden.

Standardtherapie:

Wenn die bildgebenden Untersuchungen zeigen, dass bei Ihnen kein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche besteht, erhalten Sie 3 bis 9 Monate lang die systemische Therapie, die nach Entscheidung Ihres Arztes für Sie am besten geeignet ist. Sie können auf Wunsch Ihres Arztes auch einer endokrinen Therapie unterzogen werden. Wenn Sie in der Vergangenheit Medikamente erhalten haben, die herzbedingte Nebenwirkungen haben könnten, und/oder in der Vergangenheit an einer Herzerkrankung gelitten haben, können bei Ihnen Herzfunktionstests durchgeführt werden, sofern Ihr Krebsarzt dies für erforderlich hält.

Studienbesuche:

Nachdem Sie 3–9 Monate lang die Standardtherapie erhalten haben, erhalten Sie eine MRT-Untersuchung, eine PET/CT-Untersuchung, eine Röntgenaufnahme und eine Ganzkörper-Knochenuntersuchung, um sicherzustellen, dass Sie immer noch nicht mehr als 3 Knochenmetastasen haben. Es werden auch Blut (ca. 2 Esslöffel) und Urintests entnommen, um sicherzustellen, dass Sie nicht mehr als 3 Knochenmetastasen haben.

Lokale Therapie:

Wenn Sie immer noch nicht mehr als 3 Knochenmetastasen haben, werden lokale Behandlungen einschließlich hochdosierter Strahlentherapie und/oder Operation durchgeführt. Die am besten geeignete lokale Therapie wird von Ihrem behandelnden Radioonkologen, Chirurgen und medizinischen Onkologen ausgewählt.

Bei Knochen mit Brüchen oder einem Risiko für Brüche kann ein Stab oder ein anderes Gerät in den Knochen eingesetzt werden, um den Knochen zu fixieren. Bei der Strahlentherapie handelt es sich um tägliche Behandlungen an Wochentagen, die 5 bis 7 Wochen hintereinander dauern können. Jede tägliche Behandlung kann 30 – 40 Minuten dauern. In besonderen Fällen können kürzere Strahlentherapiezyklen zur Behandlung der Läsionen in der Wirbelsäule angeboten werden. Strahlungsarten wie Photonen, Elektronen oder Protonen werden von Ihrem Arzt ausgewählt.

Wenn bei Ihnen aufgrund der Krebserkrankung das Risiko eines Knochenbruchs besteht, werden Sie möglicherweise zunächst operiert und/oder bestrahlt, bevor mit der Standardtherapie begonnen wird. Auch hier wird die am besten geeignete lokale Therapie von Ihrem behandelnden Radioonkologen, Chirurgen und medizinischen Onkologen ausgewählt.

Nach Abschluss der lokalen Therapien erhalten Sie eine MRT-Untersuchung, eine PET/CT-Untersuchung, eine Röntgenaufnahme und eine Ganzkörper-Knochenuntersuchung, um sicherzustellen, dass Sie immer noch nicht mehr als 3 Knochenmetastasen haben. Es werden auch Blut (ca. 2 Esslöffel) und Urin gesammelt, um sicherzustellen, dass Sie nicht mehr als 3 Knochenmetastasen haben. Anschließend erhalten Sie 3 bis 9 Monate lang die systemische Therapie, die nach Entscheidung Ihres Arztes für Sie am besten geeignet ist. Sie können auf Wunsch Ihres Arztes auch einer endokrinen Therapie unterzogen werden.

Dauer des Studiums:

Die standardmäßigen systemischen Therapiebehandlungen können 3 bis 9 Monate dauern. Der Strahlentherapieprozess kann 6 bis 8 Wochen dauern. Die Operation, einschließlich der Genesung, kann 4 bis 6 Wochen dauern. Sie werden vorzeitig aus der Studie ausgeschlossen, wenn bei Ihnen mehr als drei Läsionen festgestellt werden, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Langzeit-Follow-up:

Nachdem die lokalen und Standardtherapien abgeschlossen sind, werden Sie alle 3 Monate im ersten Jahr nach den Therapien alle drei Monate und im zweiten und dritten Jahr nach den Therapien alle sechs Monate eine Nachuntersuchung durchführen. Bei jedem dieser Besuche werden die folgenden Tests durchgeführt:

  • Bei Ihnen werden regelmäßige Tests durchgeführt, die eine MRT-Untersuchung, eine PET/CT-Untersuchung, eine Röntgenaufnahme und eine Ganzkörper-Knochenuntersuchung umfassen können, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Tests Sie benötigen. Die Tests werden im ersten Jahr alle 3 Monate und in den nächsten 2 Jahren alle 6 Monate durchgeführt.
  • Zur Überprüfung des Krankheitsstatus werden Blut (ca. 2 Esslöffel) und Urin entnommen.
  • Sie füllen Fragebögen zur Lebensqualität aus.

Nach Abschluss des 36-monatigen Besuchs werden Sie aufgefordert, jederzeit nach dem letzten Besuch bis zu einem Jahr eine Nachuntersuchung durchzuführen. Ihr Arzt kann Sie um eine MRT-Untersuchung, eine PET/CT-Untersuchung, eine Röntgenaufnahme und/oder eine Ganzkörper-Knochenuntersuchung bitten, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Der Einsatz lokaler Behandlungen (Operation und Strahlentherapie) zur Behandlung metastatischer Knochenläsionen wird untersucht. Der Einsatz von Chemotherapie und endokriner Therapie gehört zur Standardversorgung von Brustkrebspatientinnen mit Metastasen.

Bis zu 75 auswertbare Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustkrebs mit Metastasierung nur an Skelettstellen
  2. 1 bis 3 Knochenmetastasen (metastasierende Läsionen im selben Knochen, die weniger als 3 cm voneinander entfernt sind, werden als eine Stelle betrachtet)
  3. KPS größer oder gleich 70
  4. Absolute Neutrophilenzahl > 1500 pro Mikroliter und Thrombozytenzahl > 100.000 pro Mikroliter; AST und alkalische Phosphatase < = 2,5 x normale Grenzwerte, Bilirubin < = 1,5 x normale Grenzwerte, berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel: CrCl männlich = (140-Alter) x (Gewicht in kg)/( Serum Cr x 72); CrCl weiblich = 0,85 x (CrCl männlich)
  5. Die Patienten können mit der Einnahme von Bisphosphonaten begonnen haben oder auch nicht.
  6. Anspruchsberechtigt sind weiterhin Patientinnen, die im Rahmen ihrer ursprünglichen Brustkrebsbehandlung zuvor eine Chemotherapie erhalten haben.
  7. Eine frühere Anwendung einer systemischen Therapie bei Knochenmetastasen ist zulässig, solange die systemische Therapie in den Behandlungsplan passt, wie im Vorgeschlagenen Behandlungs-/Studienplan beschrieben. (Wenn der Patient zuvor weniger als 3–9 Monate lang eine systemische Therapie erhalten hat, kann der Einsatz einer zusätzlichen systemischen Therapie erforderlich sein, um in den Behandlungsplan zu passen.)
  8. Der behandelnde Arzt geht davon aus, dass der Tumor ausreichend weit von empfindlichen Strukturen entfernt ist, um mindestens 66 Gy erreichen zu können. (d. h. die Rückenmarkstoleranz wird bei Wirbelkörpermetastasen eingehalten.
  9. Patienten mit einem immanenten Frakturrisiko können vor einer systemischen Therapie eine lokale Therapie erhalten. Andernfalls sollte zunächst eine systemische Therapie verabreicht werden, wie in den Abschnitten 1 und 2 des abstrakten Behandlungsstudienplans beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasen in anderen Organen als Knochen (lokale Rezidive und regionale Lymphknotenrezidive gelten nicht als Fernmetastasen).
  2. Vorherige Bestrahlung der Stelle(n) mit entfernten Knochenmetastasen
  3. Vorgeschichte von Sklerodermie und systemischem Lupus erythematodes, was das Risiko einer Toxizität durch Strahlenbehandlung erhöht
  4. Zweites primäres Malignom (anderer Hautkrebs als zulässiges Melanom), das seit weniger als 3 Jahren krankheitsfrei ist
  5. Prämenopausale und postmenopausale (amenorrhoische Frauen seit weniger als 12 Monaten) mit entweder einem positiven oder keinem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) zu Studienbeginn innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschreibung. Postmenopausale Frauen, die seit mehr als 12 Monaten amenorrhoisch sind, benötigen keinen Schwangerschaftstest.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter wenden keine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode an.
  7. Patienten im gebärfähigen Alter stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für 30 Tage ab dem Datum der letzten protokollierten Therapie zu.
  8. Wenn der Patient eine Operation der Knochenmetastasen benötigt, können klinisch schwerwiegende Komorbiditäten auftreten, die den Patienten medizinisch nicht für eine Operation geeignet machen (z. B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen und chronische Lungenerkrankung, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden kann; Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung)
  9. Störungen des Zentralnervensystems oder psychiatrische Behinderung, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt werden, um eine Einwilligung nach Aufklärung auszuschließen oder die Einhaltung der Protokollbehandlungen zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardtherapie + lokale Therapie
Systemische Standardtherapie (Chemotherapie und/oder endokrine Therapie) + Lokale Therapie (Operation und/oder Bestrahlung)
Arzneimittel: Standardtherapie

Chemotherapie und/oder endokrine Therapie:

Über einen Zeitraum von 3 bis 9 Monaten erhalten alle Patienten systemische Chemotherapeutika, die auf die Tumoreigenschaften und die Vorbehandlungsgeschichte des Patienten abgestimmt sind, und können nach Festlegung des behandelnden medizinischen Onkologen auch einer endokrinen Therapie unterzogen werden.

Andere Namen:
  • Chemotherapie
  • Endokrine Therapie
  • Systemische Chemotherapie
Verfahren: Lokale Therapie

Chirurgie und/oder Strahlentherapie

Bei nicht mehr als 3 Knochenmetastasen werden lokale Behandlungen einschließlich hochdosierter Strahlentherapie und/oder Operation durchgeführt. Bei der Strahlentherapie handelt es sich um tägliche Behandlungen an Wochentagen, die 5 bis 7 Wochen hintereinander dauern können. Jede tägliche Behandlung kann 30 – 40 Minuten dauern. Die Operation, einschließlich der Genesung, kann 4 bis 6 Wochen dauern.

Andere Namen:
  • RT
  • Chirurgie
  • XRT
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Studienbewertung nach 9 Monaten
Progressionsfreies Überleben definiert als 1) die Entwicklung entfernter Weichteil- oder viszeraler Metastasen zu einem beliebigen Zeitpunkt, 2) das Fortschreiten der Knochenläsion(en), die eine geplante lokale Therapie erhalten haben (wie durch die von Hamaoka et al. beschriebenen Ansprechkriterien für die Bildgebung definiert), und 3) Entwicklung neuer Knochenläsionen, nachdem der Patient eine geplante lokale Therapie erhalten hat. Die Entwicklung zusätzlicher Knochenmetastasen vor der geplanten lokalen Therapie gilt nicht als Ereignis, wenn die Gesamtzahl der Knochenmetastasen 3 oder weniger beträgt. Ein Ereignis liegt vor, wenn sich zusätzliche Knochenmetastasen entwickeln und die Gesamtzahl der Knochenmetastasen 4 oder mehr beträgt.
Studienbewertung nach 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric A. Strom, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0319
  • NCI-2011-02165 (Registrierungskennung: NCI CTRP- Clinical Trials Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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