Terapia local agressiva para metástase óssea limitada para melhorar a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamentos do estudo:
O padrão atual de tratamento para pacientes com câncer de mama cuja doença se espalhou para os ossos é tratá-los com quimioterapia ou terapia endócrina. No entanto, o uso de radiação e cirurgia também pode ajudar a eliminar as células cancerígenas nas lesões ósseas.
Todos os participantes receberão documentos de consentimento separados para assinar, explicando a rotina de cirurgia, radioterapia e quimioterapia.
Terapia Padrão:
Se os exames de imagem mostrarem que você não está em risco aumentado de fratura óssea, você receberá de 3 a 9 meses de terapia sistêmica mais apropriada para você, conforme decidido pelo seu médico. Você também pode ser colocado em terapia endócrina conforme decidido pelo seu médico. Se você recebeu medicamentos no passado que podem causar efeitos colaterais relacionados ao coração e/ou histórico de doença cardíaca, você pode fazer testes de função cardíaca, se o seu médico oncologista decidir que é necessário.
Visitas de estudo:
Depois de receber 3-9 meses de terapia padrão, você receberá uma ressonância magnética, uma PET / CT, um raio-X e uma varredura óssea de corpo inteiro para garantir que você ainda não tenha mais de 3 metástases ósseas. Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) e exames de urina também serão coletados para garantir que você não tenha mais de 3 metástases ósseas.
Terapia local:
Se você ainda não tiver mais de 3 metástases ósseas, serão administrados tratamentos locais, incluindo radioterapia de alta dose e/ou cirurgia. A terapia local mais apropriada será escolhida pelo seu radioterapeuta, cirurgião e oncologista clínico.
Para ossos com fraturas ou em risco de fratura, uma haste ou outros dispositivos podem ser colocados no osso para fixar o osso. A radioterapia envolve tratamentos diários durante a semana que podem durar de 5 a 7 semanas seguidas. Cada tratamento diário pode durar de 30 a 40 minutos. Para casos especiais, cursos mais curtos de radioterapia podem ser oferecidos para tratar as lesões na coluna vertebral. Os tipos de radiação, como fóton, elétron ou próton, serão selecionados pelo seu médico.
Se houver risco de fratura óssea devido ao câncer, você pode ser tratado primeiro com cirurgia e/ou radioterapia, antes de iniciar a terapia padrão. Novamente, a terapia local mais apropriada será escolhida pelo seu radioterapeuta, cirurgião e oncologista clínico.
Depois de concluir as terapias locais, você receberá uma ressonância magnética, uma PET / CT, um raio-X e uma varredura óssea de corpo inteiro para garantir que você ainda não tenha mais de 3 metástases ósseas. Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) e urina também serão coletados para garantir que você não tenha mais de 3 metástases ósseas. Então, você receberá de 3 a 9 meses de terapia sistêmica mais apropriada para você, conforme decidido pelo seu médico. Você também pode ser colocado em terapia endócrina conforme decidido pelo seu médico.
Duração do estudo:
Os tratamentos de terapia sistêmica padrão podem durar de 3 a 9 meses. O processo de radioterapia pode durar de 6 a 8 semanas. A cirurgia, incluindo a recuperação, pode durar de 4 a 6 semanas. Você será retirado do estudo mais cedo se tiver mais de 3 lesões, se a doença piorar ou se tiver efeitos colaterais intoleráveis.
Acompanhamento a longo prazo:
Após o término das terapias locais e padrão, você fará uma consulta de acompanhamento aos 3 meses e a cada 3 meses no 1º ano após as terapias e, a seguir, a cada 6 meses no 2º e 3º ano após as terapias. Em cada uma dessas visitas, serão realizados os seguintes exames:
- Você fará exames periódicos que podem incluir uma ressonância magnética, uma PET/TC, um raio-X e uma varredura óssea de corpo inteiro para verificar o estado da doença. O seu médico decidirá quais testes você precisará. Os testes serão feitos a cada 3 meses no primeiro ano e depois a cada 6 meses nos próximos 2 anos.
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) e urina serão coletados para verificar o estado da doença.
- Você preencherá questionários de QV.
Após a conclusão da visita de 36 meses, você é incentivado a fazer o acompanhamento a qualquer momento após a última visita até 1 ano. O seu médico pode solicitar que você faça uma ressonância magnética, uma PET/TC, um raio-X e/ou uma cintilografia óssea de corpo inteiro para verificar o estado da doença.
Este é um estudo investigativo. O uso de tratamentos locais (cirurgia e radioterapia) para tratar lesões metastáticas do osso é experimental. O uso de quimioterapia e terapia endócrina é padrão de tratamento para pacientes com câncer de mama com metástases.
Até 75 pacientes avaliáveis participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama com metástase apenas para locais esqueléticos
- 1 a 3 locais metastáticos ósseos (lesões metastáticas no mesmo osso que estão dentro de 3 cm uma da outra são consideradas como um local)
- KPS maior ou igual a 70
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500 por microlitro e contagem de plaquetas > 100.000 por microlitro; AST e fosfatase alcalina < = 2,5 X limites normais, bilirrubina < = 1,5 x limites normais, depuração de creatinina calculada > 50 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault: CrCl masculino = (140 anos) x (peso em kg)/( Soro Cr x 72); CrCl fêmea = 0,85 x (CrCl macho)
- Os pacientes podem ou não ter iniciado bisfosfonatos.
- Pacientes que receberam quimioterapia anterior para o tratamento original do câncer de mama ainda são elegíveis.
- O uso prévio de terapia sistêmica para metástase óssea é permitido desde que o uso de terapia sistêmica se encaixe no plano de tratamento conforme descrito no Plano de estudo/tratamento proposto. (Se o paciente recebeu menos de 3 a 9 meses de terapia sistêmica anteriormente, o uso de terapia sistêmica adicional pode ser necessário para se adequar ao plano de tratamento)
- O médico assistente avalia que o tumor está suficientemente distante de estruturas sensíveis para ser capaz de atingir valores maiores ou iguais a 66 Gy. (ou seja, tolerância da medula espinhal respeitada na metástase do corpo vertebral.
- Pacientes com risco imanente de fratura(s) podem receber terapia local antes da terapia sistêmica. Caso contrário, a terapia sistêmica deve ser administrada primeiro, conforme descrito nas seções 1 e 2 do plano de estudo de tratamento abstrato.
Critério de exclusão:
- Metástase à distância para órgãos (recorrência local e recorrência de linfonodo regional não são consideradas como metástase à distância) exceto osso
- Radiação prévia para o(s) local(is) de metástase óssea distante
- História de esclerodermia e lúpus eritematoso sistêmico que aumenta o risco de toxicidade do tratamento com radiação
- Segunda malignidade primária (permitido câncer de pele além do melanoma) livre de doença por menos de 3 anos
- Mulheres pré-menopáusicas e pós-menopáusicas (amenorreicas por menos de 12 meses) com teste de gravidez positivo ou nenhum teste de gravidez (soro ou urina) no início do estudo dentro de 7 dias. Mulheres na pós-menopausa que estão amenorréicas por mais de 12 meses não precisam de teste de gravidez.
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo adequado e confiável.
- As pacientes com potencial para engravidar concordarão em usar métodos contraceptivos durante o estudo e por 30 dias a partir da data da última terapia no protocolo.
- Se o paciente necessitar de cirurgia da metástase óssea, comorbidades clinicamente graves que tornem o paciente clinicamente inapto para a cirurgia (p. insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática, arritmias cardíacas e doença pulmonar crônica não bem controlada com medicamentos; infarto do miocárdio dentro de 12 meses da inscrição)
- Distúrbios do sistema nervoso central ou deficiência psiquiátrica julgados pelo investigador como clinicamente significativos para impedir o consentimento informado ou interferir no cumprimento dos tratamentos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Padrão + Terapia Local
Terapia Padrão Sistêmica (quimioterapia e/ou terapia endócrina) + Terapia Local (cirurgia e/ou radioterapia)
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Quimioterapia e/ou Terapia Endócrina: Por 3 a 9 meses, todos os pacientes receberão agentes quimioterápicos sistêmicos apropriados para as características do tumor e histórico de tratamento anterior do paciente, e também podem ser colocados em terapia endócrina conforme determinado pelo médico oncologista.
Outros nomes:
Cirurgia e/ou Radioterapia Com não mais de 3 metástases ósseas, serão administrados tratamentos locais, incluindo radioterapia de alta dose e/ou cirurgia. A radioterapia envolve tratamentos diários durante a semana que podem durar de 5 a 7 semanas seguidas. Cada tratamento diário pode durar de 30 a 40 minutos. A cirurgia, incluindo a recuperação, pode durar de 4 a 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliação do estudo aos 9 meses
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Sobrevida livre de progressão definida como 1) desenvolvimento de tecido mole distante ou metástase visceral a qualquer momento, 2) progressão de lesão(ões) óssea(s) que receberam terapia local planejada (conforme definido pelos critérios de resposta de imagem descritos por Hamaoka et al., e 3) desenvolvimento de novas lesões ósseas após o paciente receber terapia local planejada.
O desenvolvimento de metástases ósseas adicionais antes de receber a terapia local planejada não deve ser considerado como um evento se o número total de metástases ósseas for 3 ou menos.
Ocorreu um evento se metástases ósseas adicionais se desenvolverem e o número total de metástases ósseas for 4 ou mais.
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Avaliação do estudo aos 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric A. Strrom, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasia Metástase
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Terapia de modalidade combinada
- Radioterapia
- Padrão de atendimento
- Terapia medicamentosa
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Terapia neoadjuvante
- Hipertermia, induzida
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0319
- NCI-2011-02165 (Identificador de registro: NCI CTRP- Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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